VERDADERO
FALSO
Serena Tinari de Re-Check ha publicado una investigación original en el British Medical Journal .
Del comunicado de prensa del BMJ:
Los hallazgos resaltan las fragilidades del proceso de fabricación, pero las empresas no están dispuestas a divulgar información. Documentos filtrados de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tras un ciberataque en diciembre muestran que algunos lotes comerciales iniciales de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech tenían niveles de moléculas de ARNm intactas inferiores a los esperados. Estas moléculas instruyen a nuestras células a producir una parte inofensiva de la proteína del coronavirus, lo que desencadena una respuesta inmunitaria y nos protege de la infección si el virus real entra en nuestros cuerpos. La molécula de ARNm completa e intacta es esencial para la potencia de la vacuna. Sin embargo, en un reportaje especial para The BMJ de hoy, la periodista Serena Tinari muestra que la EMA estaba preocupada por la diferencia de calidad entre los lotes clínicos y los lotes comerciales propuestos de la vacuna de Pfizer-BioNTech. En concreto, la EMA tenía gran preocupación por las cantidades inesperadamente bajas (alrededor del 55%) de ARNm intacto en los lotes de la vacuna desarrollados para la producción comercial. Es un problema relevante no solo para la vacuna de Pfizer-BioNTech, sino también para las producidas por Moderna, CureVac y otras empresas, así como para… El Imperial College de Londres está desarrollando una vacuna de ARNm de “segunda generación”. En un correo electrónico fechado el 23 de noviembre, un alto funcionario de la EMA describió una serie de problemas. En resumen, la fabricación comercial no estaba produciendo vacunas según las especificaciones esperadas, y los reguladores no estaban seguros de las implicaciones en la seguridad y la eficacia. La EMA respondió presentando dos “objeciones importantes” a Pfizer, junto con una serie de otras preguntas que quería que se abordaran. Finalmente, el 21 de diciembre, la EMA autorizó la vacuna de Pfizer-BioNTech y un informe publicado en su sitio web señaló que “la calidad de este medicamento, presentado en el contexto de emergencia de la actual pandemia (de covid-19), se considera suficientemente consistente y aceptable”. Sin embargo, no está claro cómo se satisficieron las preocupaciones de la agencia, escribe Tinari. El BMJ preguntó a Pfizer, Moderna y CureVac, así como a varios reguladores, qué porcentaje de integridad del ARNm consideran aceptable para las vacunas contra la covid-19.
Ninguno ofreció detalles específicos, y en correspondencia posterior, la EMA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y el regulador canadiense de medicamentos, Health Canada, declararon que la información específica relacionada con los criterios de aceptabilidad es confidencial. Pfizer también se negó a comentar sobre el porcentaje de integridad del ARNm que busca, ni a responder preguntas sobre la causa del porcentaje inesperadamente bajo de integridad del ARNm en ciertos lotes, lo que deja abierta la pregunta de si podría volver a ocurrir. Moderna se negó a responder a ninguna de las preguntas de The BMJ, mientras que CureVac le dijo a The BMJ que “es demasiado pronto para dar detalles”. La escasez de información puede reflejar la falta de certeza, incluso entre los reguladores, sobre cómo evaluar completamente la evidencia para esta novedosa tecnología, sugiere Tinari.
El profesor de biofarmacia, Daan J. A. Crommelin, declaró a The BMJ: «En el caso de productos pequeños y de bajo peso molecular, la integridad del principio activo farmacéutico suele ser cercana al 100 %». Pero, ¿en el caso de las vacunas de ARNm? «La experiencia con la integridad del ARNm es limitada».
Artículo completo : BMJ 2021; 372 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n627
Este artículo fue publicado originariamente por https://www.re-check.ch/.Lea el original.