Abstracto
Introducción: En 2020, antes del lanzamiento de la vacuna COVID-19, la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias y Brighton Collaboration crearon una lista de prioridades, respaldada por la Organización Mundial de la Salud, de posibles eventos adversos relevantes a las vacunas COVID-19. Aprovechamos la lista de Brighton Collaboration para evaluar eventos adversos graves de especial interés observados en ensayos aleatorios de fase III de vacunas de ARNm COVID-19.
Métodos: Análisis secundario de eventos adversos graves informados en los ensayos clínicos aleatorizados de fase III, controlados con placebo, de las vacunas de ARNm COVID-19 de Pfizer y Moderna (NCT04368728 y NCT04470427), centrando el análisis en posibles eventos adversos de especial interés identificados por Brighton Collaboration.
Resultados: Las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna contra la COVID-19 se asociaron con un mayor riesgo de eventos adversos graves de especial interés, con un aumento del riesgo absoluto de 10,1 y 15,1 por 10.000 vacunados respecto de los valores iniciales de placebo de 17,6 y 42,2 (IC del 95%: -0,4 a 20,6 y -3,6 a 33,8), respectivamente. Combinadas, las vacunas de ARNm se asociaron con un aumento del riesgo absoluto de eventos adversos graves de especial interés de 12,5 por 10.000 (IC del 95 %: 2,1 a 22,9). El exceso de riesgo de eventos adversos graves de especial interés superó la reducción del riesgo de hospitalización por COVID-19 en relación con el grupo placebo en los ensayos de Pfizer y Moderna (2,3 y 6,4 por 10.000 participantes, respectivamente).
Discusión: El exceso de riesgo de eventos adversos graves encontrado en nuestro estudio apunta a la necesidad de análisis formales de daño-beneficio, particularmente aquellos que están estratificados según el riesgo de resultados graves de COVID-19, como hospitalización o muerte.
Fuente:
Fraiman, Joseph and Erviti, Juan and Jones, Mark and Greenland, Sander and Whelan, Patrick and Kaplan, Robert M. and Doshi, Peter, Serious Adverse Events of Special Interest Following mRNA Vaccination in Randomized Trials. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=4125239