Abstracto
Objetivo
Analizar datos de seguridad del mundo real de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), utilizando informes de seguridad de casos individuales (ICSR), y evaluar la variabilidad en los perfiles de seguridad entre diferentes versiones de la vacuna.
Métodos
Utilizamos datos de EudraVigilance del 1 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2023, centrándonos en las vacunas de Moderna (Spikevax) y Pfizer/BioNTech (Comirnaty) contra la COVID-19. Realizamos estadística descriptiva, análisis de coocurrencia y análisis de correspondencias para identificar patrones y grupos de eventos adversos posvacunación (AEVI).
Resultados
Recuperamos 993.199 ICSR (Moderna: 394.484; Pfizer: 605.794), con la mayoría de los informes relacionados con pacientes mujeres (69%) y profesionales no sanitarios (65%). Se describieron un total de 10.804 términos AEFI distintos en los ICSR recuperados, con una frecuencia de ocurrencia acumulada de 3.558.219 (Moderna: 1.555.638; Pfizer: 2.031.828). Los grupos graves más prominentes incluyeron dolor de cabeza, fatiga, pirexia, mialgia, artralgia, malestar, náuseas y escalofríos, que frecuentemente ocurrieron junto con el fracaso de la vacunación. AEFI específicos como fiebre, escalofríos, malestar, artralgia, dolor en el lugar de la inyección, inflamación y calor se relacionaron con mayor frecuencia con Moderna, mientras que Pfizer se asoció más comúnmente con el fracaso de la vacunación, trastornos menstruales (sangrado menstrual abundante y dismenorrea) e hipoestesia. En adultos mayores, los grupos graves incluyeron estados confusionales, accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio, mientras que se observaron miocarditis y pericarditis en varones más jóvenes. Si bien son poco frecuentes, se identificaron eventos adversos graves sistémicos graves, como reacciones anafilácticas, pero requieren una evaluación más exhaustiva de la causalidad.
Conclusión
Se respalda la seguridad general de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 para la vacunación masiva, pero la farmacovigilancia continua sigue siendo esencial. Los grupos identificados de ESAVI, especialmente los graves y sistémicos, aunque poco frecuentes y potencialmente influenciados por otras causas subyacentes, subrayan la necesidad de un seguimiento continuo y de realizar más investigaciones epidemiológicas para explorar posibles relaciones causales.
Fuente
Ferreira-da-Silva R, Lobo MF, Pereira AM, Morato M, Polónia JJ, Ribeiro-Vaz I. Network analysis of adverse event patterns following immunization with mRNA COVID-19 vaccines: real-world data from the European pharmacovigilance database EudraVigilance. Front Med (Lausanne). 2025 Feb 19;12:1501921. doi: 10.3389/fmed.2025.1501921. PMID: 40046918; PMCID: PMC11879978.