Un nuevo informe muestra que la mayoría de los resultados de ensayos clínicos no reportados en Europa se concentran actualmente en tan solo cuatro países, lo que pone de relieve las marcadas diferencias en la calidad regulatoria entre los Estados miembros de la Unión Europea.
Los reguladores nacionales de medicamentos que investigan proactivamente la falta de resultados de ensayos clínicos junto con compañías farmacéuticas y universidades han logrado aumentar significativamente las tasas de notificación. Esto incluye a reguladores en Alemania, Austria, Dinamarca y Bélgica.
En contraste, el número de resultados faltantes ha aumentado aún más en Italia y Francia. Solo en Italia, se estima que faltan 1299 resultados de ensayos clínicos, lo que infringe las normas europeas de transparencia.
Hallazgos clave
• Resultados de ensayos clínicos faltantes. Los organismos reguladores nacionales de medicamentos en Europa no han garantizado la publicación de al menos 5488 resultados de ensayos clínicos de los que son inequívocamente responsables.
La mayor brecha de notificación, con diferencia, se encuentra en Italia, donde se estima que faltan 1299 resultados. Cuatro países (Italia, Países Bajos, España y Francia) concentran más de dos tercios de los resultados de ensayos clínicos faltantes.
• Progreso desigual en términos absolutos. Los organismos reguladores nacionales de cuatro países (Alemania, Austria, Dinamarca y Bélgica) han logrado reducir considerablemente el número de resultados de ensayos clínicos faltantes. Por el contrario, el número de resultados faltantes ha aumentado aún más en Italia y Francia.
• Mejoras en las tasas de notificación. La firme colaboración de la Agencia Europea de Medicamentos a nivel central ha impulsado las tasas de notificación de ensayos clínicos en todos los países desde 2020. La colaboración paralela de los organismos reguladores nacionales ha dado lugar a altas tasas de notificación en Alemania y Austria, y a un progreso sustancial en Dinamarca y Bélgica. El progreso en otros países es más limitado, lo que sugiere poca o ninguna participación por parte de sus reguladores nacionales.
Fuente:
Strong progress on trial reporting in Austria and Germany but worsening gaps in Italy – new data
Estudio original:
Missing clinical trial data in Europe_TranspariMED_20221003