La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha ordenado a Pfizer y Moderna actualizar las etiquetas de sus vacunas contra la COVID-19 para incluir advertencias más detalladas sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis, especialmente en hombres jóvenes.
Esta decisión se basa en nuevos datos que indican una mayor incidencia de estas inflamaciones cardíacas en varones de 16 a 25 años tras la administración de las fórmulas de ARNm correspondientes al periodo 2023–2024. Aunque los casos siguen siendo considerados raros, la FDA busca reforzar la transparencia y la información disponible para los usuarios.
Según la agencia, se han identificado aproximadamente 8 casos de miocarditis o pericarditis por cada millón de dosis administradas en esta población.
En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya había reconocido en 2021 la posibilidad de “casos muy raros” de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Pfizer y Moderna, recomendando su inclusión en la información del producto.