La FDA estadounidense ha dado un giro inesperado en su estrategia de vacunación contra la COVID-19: a partir de ahora, sólo recomendará dosis de refuerzo anuales a las personas de 65 años o más, así como a quienes, con edades comprendidas entre seis meses y 64 años, presenten alguna condición médica que los ponga en riesgo de sufrir complicaciones graves (asma, diabetes, obesidad, VIH/sida, entre otras) . Para el resto de la población –adultos sanos menores de 65– no será suficiente la simple solicitud: los laboratorios deberán primero demostrar, mediante ensayos clínicos aleatorizados con grupo placebo, que repetir la vacunación anualmente aporta un beneficio claro y sostenido.
Este anuncio llega en paralelo a la aprobación, en la Asamblea General de la OMS, del primer acuerdo global sobre pandemias. Sin embargo, mientras la comunidad internacional celebra un pacto que aspira a coordinarse ante futuras crisis sanitarias, la FDA opta por estrechar sus recomendaciones, citando “beneficios inciertos” de administrar séptimos u octavos refuerzos a quienes llevan años conviviendo con el virus y cuentan ya con inmunidad natural o inducida acumulada. Según los comisarios Vinay Prasad y Martin Makary, la ciencia debe ajustarse a los estándares más rigurosos –“oro”– de la investigación clínica.
Para entender el alcance de esta decisión, conviene mirar cifras: en la última campaña apenas el 23 % de los adultos y el 13 % de los niños acudieron al refuerzo anual, pese a que la indicación médica era generalizada. Con tan baja demanda, la FDA sostiene que continuar con un mensaje de “vacuna para todos” podría minar aún más la confianza pública, ya de por sí erosionada tras años de recomendaciones cambiantes y debates sobre seguridad y eficacia.
Europa y varias economías avanzadas ya venían marcando un rumbo similar: la UE, Canadá, Reino Unido o Alemania limitan hoy sus recomendaciones anuales a personas mayores o con comorbilidades graves, mientras descartaban dar refuerzos sistemáticos a población sana . De hecho, la propia FDA reconoce que EE. UU. había sido “el país más agresivo” en extender las dosis de refuerzo a todos los mayores de seis meses, y que ahora busca “armonizarse” con la praxis internacional.
En la práctica, médicos y clínicas afrontan un escenario dual:
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Para los mayores de 65 años y los pacientes de riesgo, la vacunación seguirá siendo recomendada de manera directa y, presumiblemente, cubierta por seguros y programas públicos.
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Para el resto, la puerta queda abierta únicamente a quienes ingresen en ensayos clínicos aprobados, o a los que obtengan una justificación médica excepcional de su profesional de salud.
El siguiente paso oficial corresponderá al Comité Asesor de Vacunas de los CDC, que en junio definirá si mantiene o modifica el reembolso de los refuerzos para menores de 65, y en qué condiciones.
Este nuevo marco refuerza la tendencia a focalizar los recursos sanitarios en quienes más lo necesitan, pero también abre debates sobre equidad de acceso, autonomía del paciente y agilidad ante futuras olas pandémicas. En última instancia, el éxito de esta política dependerá de si logra conciliar la exigencia de evidencia con la responsabilidad de proteger a la población, sin sacrificar confianza ni capacidad de respuesta.
Comparación con Europa y otras regiones
| Región / País | Pauta de dosis anual |
|---|---|
| Unión Europea | Refuerzos recomendados solo para > 65 años y grupos de riesgo |
| Canadá, Reino Unido, Alemania | Enfoque similar al europeo; limitan refuerzos generales |
| Estados Unidos (antes) | Dosis anuales para todos ≥ 6 meses |
| Estados Unidos (ahora) | Solo > 65 y grupos de riesgo; ensayos para el resto |
Este realineamiento busca armonizar la política con la de otros países de economías avanzadas