Análisis forense de las 38 muertes de sujetos en el informe provisional de 6 meses del ensayo clínico de la vacuna de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Abstracto
El análisis que se presenta aquí es único porque es el primer estudio de los datos originales del ensayo clínico de la vacuna de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech (CA4591001) realizado por un grupo no afiliado al patrocinador del ensayo. Nuestro estudio es un análisis forense de los 38 sujetos del ensayo que murieron entre el 27 de julio de 2020, el inicio de la fase 2/3 del ensayo clínico, y el 13 de marzo de 2021, la fecha de finalización de los datos de su informe provisional de 6 meses. En la fase 2/3 del ensayo participaron 44.060 sujetos que se distribuyeron equitativamente en dos grupos y recibieron la dosis 1 del ARNm de BNT162b2 vacunado o del control placebo (solución salina normal al 0,9%).
En la semana 20, cuando la vacuna de ARNm BNT162b2 recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA de EE. UU., los sujetos del grupo de placebo tuvieron la opción de vacunarse con BNT162b2. Todos menos unos pocos aceptaron. Sorprendentemente, una comparación del número de muertes de sujetos por semana durante las 33 semanas de este estudio no encontró diferencias significativas entre el número de muertes en el grupo vacunado versus el grupo placebo durante las primeras 20 semanas del ensayo, la parte controlada con placebo del grupo. ensayo. Después de la semana 20, cuando los sujetos del placebo fueron desenmascarados y vacunados, las muertes entre esta cohorte de este grupo aún no vacunada disminuyeron y finalmente se estabilizaron. Las muertes en los sujetos vacunados con BNT162b2 continuaron al mismo ritmo.
Nuestro análisis reveló inconsistencias entre los datos de los sujetos enumerados en el Informe provisional de 6 meses y las publicaciones escritas por los administradores del sitio de ensayo de Pfizer/BioNTech. Lo más importante es que encontramos evidencia de un aumento de más de 3,7 veces en el número de muertes debidas a eventos cardiovasculares en sujetos vacunados con BNT162b2 en comparación con los controles con placebo. Pfizer/BioNTech no informó sobre esta importante señal de evento adverso. Se identifican las posibles fuentes de estas inconsistencias de datos.
Estudio original:
DOI: https://doi.org/10.56098/ijvtpr.v3i1.85