Un estudio publicado por la revista Sciencedirect identifica un aumento del riesgo moderadamente elevado asociado a la inoculación del suero Pfizer en mayores de 65 años. Cuatro resultados alcanzaron el umbral para una señal estadística después de la inoculación, incluida la embolia pulmonar, infarto agudo de miocardio, coagulación intravascular diseminada y trombocitopenia inmune.
El estudio Evaluó 14 resultados de interés después de la vacunación contra el COVID-19 utilizando los datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. que cubren a 30 712 101 personas mayores. Los datos de CMS desde el 11 de diciembre de 2020 hasta el 15 de enero de 2022 incluyeron 17 411 342 vacunados contra el COVID-19 que recibieron un total de 34 639 937 dosis.
El sistema de seguridad de alerta temprana es el primero en identificar cuatro nuevas señales estadísticas para riesgos moderadamente elevados (RR inferior a 2) de cuatro resultados graves identificados después de la vacunación con Pfizer. Este estudio de seguridad de la vacuna COVID-19 de la FDA y CMS es uno de los estudios más grandes de personas mayores de 65 años y más, e incluye aproximadamente 34 millones de dosis administradas a más de 17 millones de personas aseguradas de
Las señales estadísticas de cuatro resultados graves no son necesariamente causales y pueden deberse a factores potencialmente no relacionados con la vacunación. Los análisis adicionales indicaron que la asociación potencial era menos del doble de las tasas históricas y puede estar asociada con factores que no se tienen en cuenta en los métodos de vigilancia casi en tiempo real.
Este es el estudio más grande de una población de más de 25 millones de personas mayores, incluidos los residentes de centros de atención a largo plazo. Mediante el uso de la gran base de datos nacional de Medicare con vínculos longitudinales de vacunación, servicios de salud e información demográfica para millones de personas mayores, se puede detectar incluso pequeños aumentos en el riesgo relativo de resultados raros para múltiples vacunas que pueden no estar incluidos en la autorización previa. ensayos clínicos. Además, esta vigilancia casi en tiempo real se beneficia de la experiencia y el conocimiento obtenidos durante más de una docena de años de colaboración exitosa entre la FDA y los CMS realizando análisis de seguridad de vacunas utilizando la base de datos de Medicare, incluidos análisis de vigilancia casi en tiempo real para el síndrome de Guillain-Barré después de la vacunación contra la influenza. Además, las actualizaciones y análisis de datos semanales permiten la detección de señales en 14 resultados utilizando un monitoreo casi en tiempo real
Los investigadores reconocen que su análisis tiene limitaciones. El análisis casi en tiempo real no se ajustó a los factores de riesgo subyacentes, como las comorbilidades entre los receptores en la campaña de vacunación temprana, lo que generó señales negativas o positivas falsas. Además, el sistema de alerta temprana puede identificar falsamente una señal (falso positivo) o señales debido a la gran cantidad de pruebas estadísticas realizadas o una posible especificación incorrecta de los parámetros. Por el contrario, las verdaderas señales de seguridad (falsos negativos) pueden perderse debido a parámetros mal especificados en los análisis. Los códigos de facturación de diagnóstico en los datos de reclamos pueden subestimar o sobrestimar ciertas condiciones clínicas debido a las prioridades de reembolso. Para abordar varias de estas limitaciones, se están realizando más estudios epidemiológicos junto con la revisión de registros médicos para adjudicar los resultados identificados por definiciones basadas en afirmaciones.
Fuente
Hui-Lee Wong, Ellen Tworkoski, Cindy Ke Zhou, Mao Hu, Deborah Thompson, Bradley Lufkin, Rose Do, Laurie Feinberg, Yoganand Chillarige, Rositsa Dimova, Patricia C. Lloyd, Thomas MaCurdy, Richard A. Forshee, Jeffrey A. Kelman, Azadeh Shoaibi, Steven A. Anderson,
Surveillance of COVID-19 vaccine safety among elderly persons aged 65 years and olde
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22014931