PaedVacCOVID – seguridad de la vacuna Pfizer frente al SARS-CoV-2 en niños con y sin comorbilidades de 5 a 11 años

Fondo

Se sabe poco sobre aspectos específicos de seguridad en niños con comorbilidades significativas que reciben la vacuna de ARNm BNT162b2, ya que los estudios de aprobación no abordaron esta población. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los eventos adversos en estos niños en comparación con niños sanos.

Métodos

En este estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico e independiente de la industria, se pidió a los cuidadores cuyos hijos recibieron BNT162b2 que participaran en un cuestionario en línea. Se evaluaron los posibles efectos secundarios en diez categorías relacionadas con los órganos. Se comparó la frecuencia de los síntomas en ambas cohortes mediante un análisis bivariado.

Resultados

De un total de 1294 respuestas al cuestionario, se incluyeron en el análisis 793 conjuntos de datos (179 niños con comorbilidades y 614 niños sanos). Las respuestas se proporcionaron en una mediana de 17 días después de la vacunación. En general, la seguridad de BNT162b2 fue alta en ambas cohortes. Los efectos secundarios psicológicos (OR: 3,56, [IC del 95%: 1,461 a 8,629]), pulmonares (OR: 7,14, [IC del 95%: 2,039 a 21,48]), gastrointestinales (OR: 2,35, [IC del 95%: 1,231 a 4,665]), neurológicos (OR: 1,74, [IC del 95%: 1,078 a 2,796]) y dermatológicos (OR: 2,28, [IC del 95%: 1,220 a 4,172]) aumentaron en los niños con comorbilidades en comparación con los controles sanos.

Conclusión

La mayor tasa de síntomas notificados después de la vacunación podría deberse a una mayor susceptibilidad a los efectos sintomáticos tras la estimulación inmunitaria o a una concienciación entrenada de los síntomas relacionados con la salud. Los datos destacan la importancia de evaluar la seguridad de las nuevas vacunas de ARNm contra la COVID-19 no solo en niños sanos sino también en niños con comorbilidades. Realizar dicha evaluación debería ser obligatorio para las empresas farmacéuticas.

Fuente