Impurezas de ADN más de 500 superior a lo permitido. Riesgo de mutagénesis por inserción

La información y los datos disponibles indican que la vacuna de ARNm Comirnaty lista para usar contiene impurezas de ADN que superan el valor límite permitido en varios cientos de veces y, en algunos casos, incluso más de 500 veces, y que esto pasó desapercibido porque la cuantificación del ADN realizado como parte de pruebas por lotes únicamente a nivel de sustancia activa parece metodológicamente inadecuado cuando se utiliza qPCR, como se explicó anteriormente. Debido a las condiciones durante la producción del principio activo del ARNm de Comirnaty, la qPCR aplicada está diseñada de modo que el resultado parece ser una infradetección masiva de impurezas del ADN. Aquí debemos recordar que la qPCR es incomparable si se cuantifican secuencias de ADN específicas, pero no es así si el objetivo es la cuantificación del contenido total de ADN. Sin embargo, la contaminación de ADN en Comirnaty se trata de ADN total, independientemente de las secuencias que contenga. Por lo tanto, se puede suponer que una medición espectrométrica de fluorescencia del ADN total en el producto final, análoga a la cuantificación del ingrediente activo del ARNm, un proceso que de hecho se lleva a cabo en el producto final, no está asociada con un riesgo de subdetectar contaminaciones de ADN, sino que proporciona valores fiables y, por lo tanto, satisface el nivel requerido de seguridad del medicamento.

En este contexto , parece que las autoridades deben realizar pruebas experimentales del ADN total contenido en la vacuna diluida lista para usar Comirnaty ^® mediante medición espectrométrica de fluorescencia, como parte del mandato legal para las pruebas oficiales de lotes. básico. Por lo tanto, el motivo por el que los laboratorios de control europeos omitieron esto sistemáticamente, según las declaraciones del Gobierno federal alemán antes citadas, debería ser objeto de amplios debates y reconsideraciones de expertos.

Además, hay que tener en cuenta que las impurezas del ADN en Comirnaty ^® aparentemente están integradas en las nanopartículas lipídicas y, por lo tanto, se transportan directamente a las células de una persona vacunada, al igual que el ingrediente activo del ARNm. Lo que esto significa para los riesgos para la seguridad, en particular la posible integración de este ADN en el genoma humano, es decir, el riesgo de mutagénesis por inserción, debería ser un tema secundario del debate necesario, que debe ir mucho más allá de lo que se podría haber considerado años antes. la tan inesperada introducción de productos farmacéuticos de ARNm en el mercado global.