La validación de los dispositivos de prueba de COVID-19 para su uso en el programa nacional de pruebas masivas y en partes del NHS por parte del Lateral Flow Device Validation Group (LVG) y el Technical Validation Group (TVG) estableció disparidades consistentes entre las afirmaciones de los fabricantes (incluidos los resultados de campo para productos seleccionados) sobre sus dispositivos y el rendimiento real de esos dispositivos, incluso para dispositivos de buen rendimiento. Esto puede conducir a un mayor riesgo de resultados de pruebas inexactas cuando se utilizan para realizar pruebas. Si bien el gobierno ha realizado un amplio trabajo de validación para elegir las pruebas más apropiadas y comprender su confiabilidad para su uso en el NHS, este trabajo de validación es prohibitivamente costoso para la mayoría de los consumidores si lo realizan individualmente.
Hasta el 28 de julio de 2021, la entrada al mercado estaba “controlada” únicamente por el marcado CE, un proceso de autodeclaración del rendimiento de este tipo de equipo/kit de prueba. Este rendimiento no se verifica de forma independiente antes de la venta. Además, la aplicación de la normativa es reactiva en lugar de proactiva, por lo que las pruebas solo se retiran del mercado si salen a la luz problemas.
Fuente:
Validating COVID-19 tests in the private market