Un estudio demuestra que existe un riesgo 16% mayor de eventos adversos graves en los receptores de la denominada vacuna de ARNm: diferencia de riesgo 13,2 (IC del 95 %: -3,2 a 29,6); cociente de riesgos 1,16 (IC del 95 %: 0,97 a 1,39).
Se indica que el exceso de riesgo de eventos adversos graves encontrado en el estudio apunta a la necesidad de análisis formales de daño-beneficio, particularmente aquellos que se estratifican según el riesgo de resultados graves de COVID-19. Se necesita transparencia total de los datos de los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 para evaluar adecuadamente los riesgos reales. Desafortunadamente, a medida que nos acercamos a los 2 años después del lanzamiento de las vacunas contra el COVID-19, los datos a nivel de los participantes siguen siendo inaccesibles.
En marzo de 2020, la colaboración de Brighton Collaboration y Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Safety Platform for Emergency vACcines (SPEAC), creó y posteriormente actualizó una “lista de prioridades de posibles eventos adversos de especial interés relevantes para los ensayos de vacunas contra el COVID-19”. Se buscó investigar la asociación entre las vacunas de ARNm COVID-19 autorizadas por la FDA y los eventos adversos graves identificados por Brighton Collaboration, utilizando datos de los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo de fase III en los que se basó la autorización.
Las vacunas Pfizer y Moderna mRNA COVID-19 se asociaron con un exceso de riesgo de eventos adversos graves de especial interés de 10,1 y 15,1 por 10 000 vacunados sobre los valores iniciales de placebo de 17,6 y 42,2 (IC del 95 %: −0,4 a 20,6 y −3,6 a 33,8), respectivamente. Combinadas, las vacunas de ARNm se asociaron con un exceso de riesgo de eventos adversos graves de especial interés de 12,5 por 10 000 vacunados (IC del 95 %: 2,1 a 22,9); cociente de riesgos 1,43 (IC del 95 %: 1,07 a 1,92). El ensayo de Pfizer mostró un 36 % más de riesgo de eventos adversos graves en el grupo de la vacuna; diferencia de riesgo 18,0 por 10 000 vacunados (IC del 95 %: 1,2 a 34,9); cociente de riesgos 1,36 (IC del 95 %: 1,02 a 1,83). El ensayo Moderna mostró un riesgo 6 % mayor de eventos adversos graves en el grupo de la vacuna: diferencia de riesgo 7,1 por 10 000 (IC del 95 %: -23,2 a 37,4); cociente de riesgos 1,06 (IC del 95 %: 0,84 a 1,33). Conjunto, hubo un riesgo 16 % mayor de eventos adversos graves en los receptores de la vacuna de ARNm: diferencia de riesgo 13,2 (IC del 95 %: -3,2 a 29,6); cociente de riesgos 1,16 (IC del 95 %: 0,97 a 1,39).
Consideraciones de daño-beneficio
En el ensayo Moderna, el exceso de riesgo de AESI graves (15,1 por 10 000 participantes) fue mayor que la reducción del riesgo de hospitalización por COVID-19 en relación con el grupo de placebo (6,4 por 10 000 participantes). [3] En el ensayo de Pfizer, el exceso de riesgo de AESI graves (10,1 por 10 000) fue mayor que la reducción del riesgo de hospitalización por COVID-19 en relación con el grupo de placebo (2,3 por 10 000 participantes).
Estos resultados plantean preocupaciones de que las vacunas de ARNm están asociadas con más daño de lo que se estimó inicialmente en el momento de la autorización de emergencia. Además, el análisis identificó un riesgo 36 % mayor de eventos adversos graves en los participantes vacunados en el ensayo de Pfizer: 18,0 EAG adicionales por cada 10 000 vacunados (IC del 95 %: 1,2 a 34,9). De acuerdo con la evaluación de la FDA.
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