Abstracto
Antecedentes A los niños y adolescentes en Inglaterra se les ofreció BNT162b2 como parte del lanzamiento nacional de la vacuna COVID-19 a partir de septiembre de 2021. Evaluamos la seguridad y eficacia de la primera y segunda dosis de la vacuna BNT162b2 COVID-19 en niños y adolescentes en Inglaterra.
Métodos Con la aprobación del NHS de Inglaterra, realizamos un estudio observacional en la base de datos OpenSAFELY-TPP, que incluyó a) adolescentes de 12 a 15 años y b) niños de 5 a 11 años y comparó individuos que recibieron i) primera vacunación con controles no vacunados. y ii) segunda vacunación a controles con una sola vacuna. Emparejamos a los individuos vacunados con controles por edad, sexo, región y otras características importantes. Los resultados fueron prueba positiva de SARS-CoV-2 (solo adolescentes); Asistencia a Urgencias por COVID-19; hospitalización por COVID-19; Admisión en cuidados críticos por COVID-19; Muerte por COVID-19, con muerte y fracturas no relacionadas con COVID-19 como resultados de control negativo y asistencia a urgencias, hospitalización no planificada, pericarditis y miocarditis como resultados de seguridad.
Resultados Entre 820.926 adolescentes no vacunados previamente, la tasa de incidencia (TIR) de prueba positiva de SARS-CoV-2 comparando la vacunación con la no vacunación fue de 0,74 (IC del 95%: 0,72-0,75), aunque los riesgos a las 20 semanas fueron similares. Las TIR fueron 0,60 (0,37-0,97) para asistencia a urgencias por COVID-19, 0,58 (0,38-0,89) para hospitalización por COVID-19, 0,99 (0,93-1,06) para fracturas, 0,89 (0,87-0,91) para asistencia a urgencias y 0,88 (0,81) para asistencia a urgencias por COVID-19. -0,95) por hospitalización no planificada. Entre 441.858 adolescentes que habían recibido la primera vacuna, las TIR al comparar la segunda dosis con la primera dosis fueron 0,67 (0,65-0,69) para la prueba positiva de SARS-CoV-2, 1,00 (0,20-4,96) para la asistencia a urgencias de COVID-19, 0,60 (0,26-1,37) ) para hospitalización por COVID-19, 0,94 (0,84-1,05) para fracturas, 0,93 (0,89-0,98) para asistencia a Urgencias y 0,99 (0,86-1,13) para hospitalización no planificada. Entre 283.422 niños no vacunados previamente y 132.462 niños que habían recibido una primera dosis de vacuna, los resultados relacionados con la COVID-19 fueron demasiado raros para permitir estimar las TIR con precisión. La asistencia a urgencias y las hospitalizaciones no planificadas fueron ligeramente mayores después de la primera vacunación (TIR versus no vacunación 1,05 (1,01-1,10) y 1,10 (0,95-1,26) respectivamente) pero ligeramente menores después de la segunda vacunación (TIR versus primera dosis 0,95 (0,86-1,05) y 0,78 (0,56-1,08) respectivamente). No hubo muertes relacionadas con COVID-19 en ningún grupo. Se produjeron menos de siete (número exacto redactado) ingresos a cuidados críticos relacionados con COVID-19 en la cohorte de adolescentes con primera dosis frente a los no vacunados. Tanto entre adolescentes como entre niños, se documentaron miocarditis y pericarditis solo en los grupos vacunados, con tasas de 27 y 10 casos/millón después de la primera y segunda dosis, respectivamente.
Conclusión La vacunación con BNT162b2 en adolescentes redujo la asistencia y hospitalización a urgencias y hospitalizaciones por COVID-19, aunque estos resultados fueron raros. La protección contra las pruebas positivas de SARS-CoV-2 fue transitoria.