Miocarditis y pericarditis relacionadas con la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2: un análisis de la base de datos japonesa de informes de eventos adversos a medicamentos
Abstracto
Fondo
La asociación entre las vacunas de ARNm del SARS-CoV-2 y la miocarditis/pericarditis en la población japonesa no se ha investigado sistemáticamente. Este estudio tuvo como objetivo esclarecer la asociación entre las vacunas de ARNm del SARS-CoV-2 (BNT162b2 y ARNm-1273) y la miocarditis/pericarditis, así como los factores influyentes, utilizando la base de datos japonesa de informes de reacciones adversas a medicamentos.
Métodos
Se calcularon las razones de probabilidades (ROR) y los intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %) para la asociación entre las vacunas y la miocarditis/pericarditis utilizando datos de la base de datos (abril de 2004 a diciembre de 2023). Se evaluaron la edad, el sexo, el tiempo de inicio y la evolución en pacientes sintomáticos.
Resultados
El número total de notificaciones fue de 880.999 (miocarditis: 1.846; pericarditis: 761). Los eventos adversos asociados a las vacunas incluyeron miocarditis (919 casos) y pericarditis (321 casos), con un ROR [IC del 95 %] significativo para ambos casos (miocarditis: 30,51 [27,82-33,45], pericarditis: 21,99 [19,03-25,40]). Además, el ROR [IC del 95 %] de BNT162b2 y ARNm-1273 fue de 15,64 [14,15–17,28] y 54,23 [48,13–61,10], respectivamente, para miocarditis, y de 15,78 [13,52–18,42] y 27,03 [21,58–33,87], respectivamente, para pericarditis. Además, la mayoría de los casos tenían ≤30 años o eran varones. El período desde la vacunación hasta el inicio fue ≤8 días, lo que corresponde al tipo de fallo temprano según el análisis mediante la distribución de Weibull. Los resultados fueron recuperación o remisión en la mayoría de los casos; sin embargo, fueron graves o causaron la muerte en algunos casos.
Conclusión
En la población japonesa, la vacunación con ARNm del SARS-CoV-2 se asoció significativamente con la aparición de miocarditis/pericarditis. Los factores influyentes incluyeron la edad ≤30 años y el sexo masculino. Además, aunque la mayoría de los eventos adversos se produjeron poco después de la vacunación, los resultados generales fueron favorables.
Preguntas respondidas en este artículo
¿Cuál es la asociación entre la vacunación con ARNm contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) y la miocarditis/pericarditis en la población japonesa?
En la población japonesa, la vacunación con ARNm contra el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo tipo 2 (SARS-CoV-2) se asocia significativamente con la aparición de miocarditis y pericarditis, especialmente en varones de 30 años o menos. La mayoría de los eventos adversos se produjeron poco después de la vacunación, lo que indica la necesidad de atención médica inmediata al experimentar síntomas respiratorios posvacunales.
¿Cuál es el número total de informes de eventos adversos relacionados con las vacunas de ARNm del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) y cuántos de estos son por miocarditis y pericarditis?
El número total de notificaciones de eventos adversos relacionados con las vacunas de ARNm contra el SARS-CoV-2 (Síndrome Respiratorio Agudo Grave) es de 880.999. Entre ellas, 1.846 fueron de miocarditis y 761 de pericarditis.
¿En qué se diferencian las tasas de miocarditis y pericarditis entre las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273?
Las tasas de miocarditis y pericarditis difieren entre las vacunas BNT162b2 y ARNm-1273, siendo la ARNm-1273 la que presenta un mayor riesgo. La razón de probabilidades (odds ratio) para la miocarditis fue de 2,78 y la de la pericarditis, de 2,42, al comparar la ARNm-1273 con la BNT162b2. Además, la razón de probabilidades (odds ratio) para la miocarditis y la pericarditis fue significativamente mayor para la ARNm-1273 (9,76 y 5,79, respectivamente) que para la BNT162b2, lo que sugiere una mayor incidencia de estas afecciones tras la vacunación con la ARNm-1273.
¿Qué criterios se utilizaron para clasificar la miocarditis/pericarditis inducida por vacunas en los informes de eventos adversos?
La miocarditis y la pericarditis inducidas por vacunas se clasificaron según los informes de eventos adversos que las mencionaban específicamente, utilizando los términos preferidos del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias. Los informes que no describían la miocarditis ni la pericarditis se consideraron fuera del alcance.
¿Cómo se calcula el Odds Ratio de Informe (ROR) en el contexto de los informes de miocarditis y pericarditis?
El Odds Ratio de Informes (ROR) para informes de miocarditis y pericarditis se calcula utilizando la fórmula: Odds Ratio de Informes (ROR) = (n11 / n21) / (n12 / n22), donde n11 representa el número de informes de miocarditis o pericarditis asociados con las vacunas de ARNm del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), n21 es el número de otros eventos adversos asociados con estas vacunas, n12 es el número de informes de miocarditis o pericarditis asociados con otros medicamentos y n22 es el número de otros eventos adversos asociados con esos medicamentos.
Fuente
Keisuke Takada, Kazuaki Taguchi, Masaru Samura, Yuki Igarashi, Yuko Okamoto, Yuki Enoki, Koji Tanikawa, Kazuaki Matsumoto,
SARS-CoV-2 mRNA vaccine-related myocarditis and pericarditis: An analysis of the Japanese Adverse Drug Event Report database,
Journal of Infection and Chemotherapy,
Volume 31, Issue 1,
2025,
102485,
ISSN 1341-321X,
https://doi.org/10.1016/j.jiac.2024.07.025.
(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1341321X24002095)