Abstracto
Antecedentes: Las vacunas contra la COVID-19 se han sometido a revisiones aceleradas sin suficientes datos de seguridad. Queríamos comparar riesgos y beneficios.
Métodos: Calculamos el Número Necesario de Vacunación (NNTV) para prevenir una muerte a partir de un amplio estudio de campo israelí. Accedimos a la base de datos de Reacciones Adversas a Medicamentos del Registro Nacional Neerlandés (Lareb) para extraer el número de casos con efectos secundarios graves y el número de casos con efectos secundarios mortales.
Resultados: El NNTV para prevenir un caso de COVID-19 se encuentra entre 200 y 700 para la vacuna de ARNm comercializada por Pfizer. El NNTV para prevenir una muerte se encuentra entre 9.000 y 100.000 (intervalo de confianza del 95%), con una estimación puntual de 16.000. Se observó una fuerte variabilidad en el número de Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR) por cada 100.000 dosis de vacuna en todos los estados miembros de la UE. La estimación del número de ICSR por cada 100.000 vacunaciones derivada de la base de datos Lareb fue de aproximadamente 700. Entre ellos, hubo 16 ICSR graves, y el número de ICSR que informaron efectos secundarios mortales fue de 4,11/100.000 vacunaciones. Así, por cada 6 muertes (IC del 95 %: 2-11) evitadas por la vacunación, hubo aproximadamente 4 muertes informadas a Dutch Lareb que ocurrieron después de la vacunación, lo que arroja una relación riesgo/beneficio potencial de 2:3.
Conclusión: Aunque no se ha establecido la causalidad entre los ICSR y la vacunación, estos datos indican una falta de beneficio claro, lo que debería hacer que los gobiernos reconsideren su política de vacunación.
La presente evaluación plantea la cuestión de si sería necesario replantear las políticas de vacunación. Dado el elevado número de efectos secundarios graves ya notificados, debe reconsiderarse la tendencia política actual de vacunar, en primer lugar, a niños con un riesgo muy bajo de contraer COVID-19. También es fundamental que estos productos sean accesibles únicamente a quienes estén dispuestos a usarlos y a aceptar los posibles riesgos que conllevan. En nuestra opinión, la EMA y las autoridades nacionales deberían iniciar una revisión de la base de datos de seguridad de las vacunas contra la COVID-19, y los gobiernos deberían reconsiderar cuidadosamente sus políticas a la luz de estos datos. Idealmente, se debería permitir a científicos independientes realizar análisis exhaustivos de los casos muy graves, de modo que se puedan elaborar recomendaciones basadas en la evidencia sobre quiénes probablemente se beneficiarán de la vacunación contra el SARS-CoV-2 y quiénes corren el riesgo de sufrir efectos secundarios. Además, dado que el SARS-CoV-2 es un patógeno de Nivel de Seguridad de Nivel 2 (BSL2), deberían realizarse autopsias en todos los cadáveres. Actualmente, nuestras estimaciones indican que debemos aceptar 4 informes de efectos secundarios mortales y 16 informes de efectos secundarios graves por cada 100.000 vacunaciones para salvar la vida de entre 8 y 33 personas. Francamente, tendríamos que aceptar que 2 personas podrían morir para salvar la vida de entre 3 y 15. Esta proporción podría mejorar a medida que transcurra el tiempo tras la vacunación, pero es necesario estudiarla con detenimiento.
Fuente
The Safety of COVID-19 Vaccinations — Should We Rethink the Policy? – Science, Public Health Policy and the Law
https://publichealthpolicyjournal.com/the-safety-of-covid-19-vaccinations-should-we-rethink-the-policy/