Un nuevo estudio revisado por pares ha identificado un exceso de riesgo de eventos adversos graves que apunta a la necesidad de un análisis formal de daño-beneficio. Aunque el análisis se limita a los datos de ensayos aleatorios y no considera los datos sobre el impacto del programa de vacunación posterior a la autorización, se destaca la necesidad de que se publiquen los conjuntos de datos de prueba a nivel de participante.
En un video publicado en Rumble, el doctor Fraiman, uno de los autores del artículo, dijo:
“Descubrimos que la vacuna aumenta los eventos adversos graves a una tasa de uno en 800”.
El doctor Fraiman se refirió además a otro estudio de BMJ con respecto a los propios datos de vigilancia observacional de la FDA del ARNm, que trazó paralelismos con “eventos adversos graves identificados en nuestro estudio original”. Sin embargo, el investigador añadió que la FDA no ha informado al público de estos hallazgos.
En el estudio, los investigadores realizaron un análisis secundario de eventos adversos graves informados en los ensayos clínicos aleatorizados de fase III controlados con placebo de las vacunas de ARNm COVID-19 de Pfizer y Moderna en adultos, enfocando el análisis en los eventos adversos de Brighton Collaboration de especial interés.
Las vacunas Pfizer y Moderna mRNA COVID-19 se asociaron con un exceso de riesgo de eventos adversos graves de especial interés de 10,1 y 15,1 por 10 000 vacunados sobre los valores iniciales de placebo de 17,6 y 42,2 (IC del 95 %: −0,4 a 20,6 y −3,6 a 33,8), respectivamente. Combinadas, las vacunas de ARNm se asociaron con un exceso de riesgo de eventos adversos graves de especial interés de 12,5 por 10 000 vacunados (IC del 95 %: 2,1 a 22,9); cociente de riesgos 1,43 (IC del 95 %: 1,07 a 1,92). El ensayo de Pfizer mostró un 36 % más de riesgo de eventos adversos graves en el grupo de la vacuna; diferencia de riesgo 18,0 por 10 000 vacunados (IC del 95 %: 1,2 a 34,9); cociente de riesgos 1,36 (IC del 95 %: 1,02 a 1,83). El ensayo Moderna mostró un riesgo 6 % mayor de eventos adversos graves en el grupo de la vacuna: diferencia de riesgo 7,1 por 10 000 (IC del 95 %: -23,2 a 37,4); cociente de riesgos 1,06 (IC del 95 %: 0,84 a 1,33). En conjunto, hubo un riesgo 16 % mayor de eventos adversos graves en los receptores de la vacuna de ARNm: diferencia de riesgo 13,2 (IC del 95 %: -3,2 a 29,6); cociente de riesgos 1,16 (IC del 95 %: 0,97 a 1,39).
Fuente:
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.08.036