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Una investigación del BMJ ha planteado preocupaciones de que el sistema VAERS no esté funcionando según lo previsto y de que se pierdan señales. Jennifer Block informa.
Tres semanas después de recibir una segunda dosis de la vacuna contra el covid, Robert Sullivan se desplomó en su casa en su cinta de correr. Anestesiólogo en Maryland, EE.UU., era un hombre de 49 años especialmente en forma: la semana antes de enfermarse, había estado esquiando felizmente en las alturas de Colorado.
A Sullivan le diagnosticaron hipertensión pulmonar de aparición repentina, que generalmente es progresiva, puede ser fatal y en la mayoría de los casos no puede curarse. La afección es poco común, especialmente en hombres de mediana edad. Sullivan decidió presentar un informe en el Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas (VAERS), que recopila informes de síntomas, diagnósticos, ingresos hospitalarios y muertes después de la vacunación con el fin de captar señales de seguridad posteriores a la comercialización.
Pero el proceso de presentación fue una carrera contrarreloj con fallas. “El formato es engorroso y te agota el tiempo”, le dice a The BMJ . Por sus problemas, Sullivan recibió una confirmación por correo electrónico y un número de “informe electrónico” temporal. Se enteró en el consultorio de su médico que un representante de VAERS había solicitado registros médicos. Luego no recibió respuesta durante un año.
Se supone que VAERS es fácil de usar, receptivo y transparente. Sin embargo, las investigaciones del BMJ han descubierto que no cumple con sus propios estándares. No solo los niveles de personal no han logrado seguir el ritmo de la cantidad sin precedentes de informes desde el lanzamiento de las vacunas contra el covid, sino que hay señales de que el sistema está abrumado, no se está dando seguimiento a los informes y se están pasando por alto señales.
El BMJ ha hablado con más de una docena de personas, incluidos médicos y un médico forense estatal, que presentaron informes VAERS de naturaleza grave en nombre de ellos mismos o de sus pacientes y nunca fueron contactados por revisores clínicos o fueron contactados meses después.
Nuestra investigación también ha descubierto que, en marcado contraste con el manejo que hace el gobierno de los EE. UU. de los informes de reacciones adversas a medicamentos y dispositivos, la base de datos VAERS de acceso público sobre vacunas incluye solo informes iniciales, mientras que las actualizaciones y correcciones de los casos se mantienen en un sistema secundario separado. Los funcionarios dijeron a The BMJ que esto era para proteger la confidencialidad del paciente, pero esto significa que los pacientes, los médicos y otros usuarios públicos de la base de datos sólo tienen acceso a una versión incompleta y sin corregir.
Falto de personal
Cogestionado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y la Administración de Alimentos y Medicamentos, el sistema de notificación VAERS se basa en una combinación de informes voluntarios de eventos adversos de médicos y pacientes e informes obligatorios de los fabricantes de vacunas, que son requeridos por ley para informar todos los eventos adversos de los que tengan conocimiento.
Una buena farmacovigilancia requiere una recopilación rápida de datos, una revisión por parte de personas con experiencia clínica y un seguimiento adecuado, dice Marie Lindquist, ex directora del Centro de Monitoreo de Uppsala en Suecia, un organismo de farmacovigilancia sin fines de lucro reconocido internacionalmente. “Sabemos que ni siquiera los mejores ensayos clínicos detectarán [eventos adversos raros]”, le dice a The BMJ .
El procedimiento operativo estándar del VAERS para el covid-19 establece que los informes deben procesarse rápidamente, dentro de los días posteriores a su recepción. 1 2 Los “informes graves” desencadenan la solicitud de registros médicos y, como mínimo, una “revisión manual”, mientras que las muertes y otros “eventos adversos de especial interés” pueden someterse a una revisión clínica más “profunda” por parte del personal de los CDC.
Sin embargo, el BMJ se enteró de que, ante la cifra sin precedentes de 1,7 millones de informes desde el lanzamiento de las vacunas contra el covid, la dotación de personal del VAERS probablemente no era acorde con las exigencias de revisar los informes graves presentados, incluidos los informes de muerte. Mientras que otros países han reconocido muertes que eran “probables” o “probablemente” relacionadas con la vacunación con ARNm, los CDC, que afirman haber revisado casi 20 000 informes preliminares de muerte utilizando VAERS (mucho más que otros países), no han reconocido una Muerte única relacionada con vacunas de ARNm.
Antes de la pandemia, el VAERS recibía casi 60 000 informes de eventos adversos cada año. Un artículo de los CDC de 2015 sugiere que la agencia tenía la capacidad de solicitar registros de solo unos pocos miles de informes serios cada año. 3 Pero en 2021 el número total de denuncias se disparó hasta el millón, y desde entonces se han presentado otras 660.000. Casi uno de cada cinco cumple los criterios de grave. Este aumento refleja la campaña sin precedentes para vacunar contra el covid-19 (solo en Estados Unidos se han administrado unos 675 millones de dosis) y la gran mayoría de los informes recientes están relacionados con las vacunas contra el covid. Los CDC afirman que, “en caso de un aumento significativo” en los informes del VAERS que justifican una revisión clínica, el procedimiento operativo estándar requiere personal adicional de la Oficina de Seguridad de Inmunizaciones de los CDC para procesar los casos. 1 2
Los documentos de la Ley de Libertad de Información vistos por The BMJ sugieren que Pfizer tiene alrededor de 1000 empleados más a tiempo completo trabajando en la vigilancia de vacunas que los CDC, a pesar de la responsabilidad de este último de manejar los informes de eventos adversos en todos los productos. Los CDC no proporcionaron al BMJ cifras específicas, sino que afirmaron que su personal “refleja las necesidades de la oficina” en un momento dado y puede oscilar entre “varias docenas y cientos”, incluidos contratistas e individuos reasignados “de toda la agencia”. .” La última cantidad confirmada de personal, a noviembre de 2022, en la Oficina de Seguridad de Inmunizaciones, que alberga al VAERS, es de 70 a 80 trabajadores equivalentes a tiempo completo.
En comparación, un análisis de Pfizer de informes de eventos adversos de febrero de 2021 mostró que la compañía había incorporado 600 empleados adicionales a tiempo completo para manejar el volumen y planeaba emplear un total de 1800. 4 Pfizer no respondió a las solicitudes de información del BMJ . sobre la dotación de personal actual.
La experiencia del usuario
Las entrevistas realizadas por The BMJ con más de una docena de usuarios de VAERS , todos los cuales intentaban presentar informes de naturaleza seria, revelaron una experiencia irregular y frustrante. Algunos usuarios recibieron respuesta de los revisores clínicos meses después de realizar su primer informe, mientras que otros nunca escucharon nada. A algunos de los que hicieron informes se les dio información contradictoria sobre cómo actualizar su informe o se les disuadió de hacerlo por completo.
Entre esas personas se encuentra Patrick Whelan, reumatólogo e investigador de la Universidad de California en Los Ángeles, quien en 2022 informó cómo uno de sus pacientes, un niño de 7 años, sufrió un paro cardíaco tras la vacunación contra la covid. El paciente estaba intubado cuando Whelan presentó un informe VAERS y esperaba una pronta llamada de seguimiento de un investigador de los CDC.
“Supuse que, dado que se trataba de un evento catastrófico, el comité de seguridad querría saberlo de inmediato”, dice. Pero, hasta donde él sabe, nadie llamó ni solicitó registros médicos. En un correo electrónico enviado a Whelan meses después, la FDA dijo que había hecho un seguimiento “poco después” de recibir su informe y que había realizado “varias solicitudes” de registros médicos. La agencia agregó: “En términos generales, es posible que el personal no se comunique con los proveedores a menos que tengan preguntas específicas sobre un caso o un informe del VAERS”.
James Gill ha sido médico forense y patólogo forense durante 25 años y actualmente es médico forense jefe del estado de Connecticut. En junio de 2021 realizó el primer informe VAERS de su carrera. Fue para un niño de 15 años que murió repentinamente días después de recibir una segunda inyección; lo que Gill concluyó en la autopsia fue “miocardiopatía por estrés después de la segunda dosis de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer-BioNTech”. 5 6 7
Gill, que tiene nombramientos en la Universidad de Yale y la Universidad de Connecticut, no recuerda haber recibido ninguna llamada de VAERS después de completar el formulario en línea, y todavía tiene solo un número de “informe electrónico” temporal. Sin embargo, después de que publicó los informes de los casos en Archives of Pathology & Laboratory Medicine en febrero de 2022, los CDC respondieron, en forma de una carta al editor impugnando los hallazgos de Gill. 5 6 7
En noviembre de 2022, React19, un grupo de defensa formado por unas 30.000 personas que han sufrido una enfermedad prolongada tras la vacunación contra la covid, revisó 126 informes del VAERS entre sus filas. En su auditoría, que fue realizada por voluntarios dentro y fuera de la organización, al 22% nunca se le había dado un número de identificación permanente del VAERS y el 12% había desaparecido del sistema por completo; en otras palabras, uno de cada tres de los informes que buscaron no No aparece en la base de datos de búsqueda pública. 8
Buscando respuestas
Un grupo de médicos y defensores se ha reunido varias veces con representantes de la FDA entre 2021 y 2022, incluido Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, y Narayan Nair, director de la división de la FDA que supervisa VAERS, para expresar sus preocupaciones de que el el sistema no funciona según lo previsto y que se están perdiendo señales.
Una participante del grupo, Helen, médica de cuidados intensivos y urgencias que pidió utilizar un seudónimo para proteger su empleo, había presentado informes en nombre de varios pacientes, incluidos seis que murieron, entre ellos un hombre de 40 años. Ella le dice a The BMJ que recibió una solicitud de registros médicos de solo una de las muertes y de dos de sus pacientes ingresados en el hospital. “No se está cumpliendo con la definición definida de seguimiento”, dijo a Nair y Marks durante una reunión en línea el 22 de marzo del año pasado. “Hay una falla en su sistema”.
El BMJ obtuvo audio de estas reuniones, por un total de siete. En marzo de 2022, en respuesta al médico, Nair respondió que si un informe cumple con la definición de grave, “realmente debería haber una solicitud de registros”. En el caso de una muerte reportada, “damos prioridad a obtener los registros extremadamente rápido”. Y añadió: “Saben, hemos recibido un gran volumen [de informes serios]. Y no sé cuál es el respaldo”.
En la siguiente reunión, celebrada en mayo de 2022, una portavoz de la FDA, Lorrie McNeill, dijo que “para todos los informes clasificados como graves, el contratista del VAERS obtuvo registros o hizo varios intentos para hacerlo y cerró un informe si no lo hacían”. obtener una respuesta”.
En respuesta a varias preguntas sobre estas reuniones y las cuestiones que plantearon, la FDA respondió por correo electrónico que la agencia “participa activamente en la vigilancia de la seguridad de estas vacunas para identificar y abordar posibles preocupaciones de seguridad” y que “los médicos y epidemiólogos de la FDA y Los CDC examinan y analizan continuamente los datos del VAERS para las vacunas contra el covid-19 para identificar posibles señales que indiquen la necesidad de realizar más estudios”.
Dos VAERS: un solo público
Una semana después de que Whelan presentara el informe VAERS para su joven paciente en Los Ángeles, tuvo motivos para actualizarlo. La condición del niño no mejoró y se tomó la decisión de interrumpir el soporte vital. Pero “no había ningún mecanismo para [actualizarlo]”, le dice a The BMJ . “La única opción que tenía era hacer un nuevo informe VAERS”.
Tres semanas después se reunió con la FDA en su calidad de investigador para discutir un próximo artículo y, sin haberlo previsto, mencionó el caso y la falta de seguimiento. Nair se comunicó por correo electrónico al día siguiente y seis semanas después, Whelan discutió el caso con Nair y un responsable de prensa durante unos 35 minutos.
Sin embargo, hoy en día el informe del VAERS todavía indica que el niño ha sido ingresado en el hospital. “Hice la falsa suposición de que esa conversación daría lugar a un ajuste en el caso denunciado públicamente”, dice Whelan. “Piense en todas las personas que utilizan los datos del VAERS como medio para evaluar lo que está sucediendo con las vacunas, excepto que en este caso se quedaría con la falsa impresión de que el niño había tenido un evento adverso grave”, en lugar de ver eso. había muerto.
El BMJ ha descubierto que la FDA y los CDC mantienen esencialmente dos bases de datos VAERS separadas: una base de datos pública, que contiene solo informes iniciales; y un sistema back-end privado que contiene todas las actualizaciones y correcciones, como un diagnóstico formal, recuperación o muerte.
En diciembre del año pasado, Nair explicó la situación en una reunión con defensores. Dijo: “VAERS tiene dos partes: el sistema frontal y el final. . . Cualquier cosa derivada de registros médicos por ley” no se puede publicar en el sistema público. Los CDC han dicho a The BMJ que “proteger la confidencialidad del paciente es una prioridad”.
Curiosamente, el Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS), que recopila informes sobre medicamentos, mantiene una base de datos de acceso público que se actualiza, al igual que el sistema de notificación de dispositivos médicos de la agencia, lo que plantea la cuestión de por qué el VAERS no puede hacer lo mismo. Ni los CDC ni la FDA dieron una explicación. Un portavoz de la FDA dijo a The BMJ que “los pacientes pueden presentar solicitudes formales bajo la FOIA [Ley de Libertad de Información] para obtener el registro completo de su informe”.
En casos graves, se supone que los reporteros del VAERS reciben correos electrónicos solicitándoles que proporcionen actualizaciones. Estos correos electrónicos incluyen un código y un enlace de carga, pero los reporteros con los que habló The BMJ no recibieron correos electrónicos de confirmación y, si buscaron su informe en la base de datos, permaneció sin cambios. De manera similar, si un periodista tratara con éxito un diagnóstico y el paciente mejorara, o si confirmara que la causa de la enfermedad no estaba relacionada con una vacuna, esto no se reflejaría en la base de datos pública.
Nair reconoció en una reunión con defensores que la gente se frustra cuando busca un informe actualizado, encuentra el original intacto y se siente “ignorado”. Dijo: “Nunca lo ven desde el principio, porque no modificamos ese informe inicial”.
Detección de señales
La farmacovigilancia ha sido eficaz para alertar al público sobre reacciones agudas inusuales, incluso cuando se basa en pocos informes. Por ejemplo, bastaron solo seis informes del VAERS sobre trombosis con síndrome de trombocitopenia después de la administración de la vacuna contra el covid de Janssen para que los reguladores emitieran una “pausa” en abril de 2021.9
Ralph Edwards, exdirector del Centro de Monitoreo de Uppsala y hasta hace poco editor en jefe del International Journal of Risk & Safety in Medicine , explica que los sistemas de monitoreo como VAERS destacan en la detección de reacciones adversas que ocurren muy poco después de la vacunación o que son conocidas por otros vacunas, como la anafilaxia o el síndrome de Guillain-Barré. Pero detectar reacciones nuevas e inusuales, especialmente aquellas con efectos latentes, ha sido un desafío constante en el mundo de la farmacovigilancia.
Edwards le dice a The BMJ : “Si no se ha oído hablar de algo antes, se tiende a ignorarlo”. Explica que los reguladores pueden estar confiando demasiado en la evidencia epidemiológica para reconocer una señal. Es poco probable que el VAERS por sí solo capture resultados adversos a largo plazo a menos que los informes se actualicen periódicamente y los revisores sigan de cerca esos casos: “un verdadero problema”, dice. “Nunca obtendrás la evidencia a menos que tengas la idea de buscarla en primer lugar”.
En una reunión de octubre de 2021, Helen dijo que la mayoría de los médicos “solo estaban dispuestos a hablar sobre los eventos adversos de las vacunas reconocidos por la FDA”. Pidió a la FDA que alertara a los médicos sobre posibles reacciones neurológicas adversas, como se había hecho con la miocarditis. Pero más de una vez, Peter Marks, de la FDA, expresó confusión sobre por qué sería importante para los médicos si los reguladores reconocieran o no que una afección podría estar relacionada con la vacuna. “¿No están tratando lo que tienen delante?” preguntó.
Sin embargo, Svetlana Blitshteyn, neuróloga e investigadora de la Universidad de Buffalo, Nueva York, que ha estado tratando el síndrome de taquicardia postural ortostática durante unos 20 años y ha visto la afección presente después de la vacunación, le dice a The BMJ que si los médicos no están educados para buscan la afección, es poco probable que hagan pruebas para detectarla o sepan cómo tratarla.
Helen pide el fin del “círculo de retroalimentación negativa”. . . La FDA no menciona reacciones adversas adicionales a las vacunas porque los sistemas de vigilancia pasiva no las muestran. Pero los sistemas de vigilancia pasiva no lo muestran porque los médicos no conocen las reacciones adversas de sus pacientes y, por lo tanto, no las informan”.
La Unión Europea, por su parte, ha añadido hipoestesia y parestesia (sensación reducida o anormal en la piel, como entumecimiento, hormigueo o ardor) al etiquetado de las vacunas de ARNm contra la covid (basándose en unos 21.000 casos notificados hasta agosto de 2021), como además de incluir sangrado menstrual abundante. 10 11 Japón también ha añadido parestesia e hipoestesia.
Harlan Krumholz, cardiólogo e investigador de Yale, ha estado reclutando miembros de React19 para estudiar sus reacciones. 12 “Estamos trabajando arduamente para comprender la experiencia, el curso clínico y los mecanismos potenciales de las dolencias reportadas por quienes han tenido síntomas graves que surgen poco después de la vacunación”, le dice a The BMJ . “Hay muchísimas personas cuyas vidas han cambiado drásticamente, pero lo que no sé es cuántas ni por qué”.
Referencias