Covid-19: Vaccines have saved at least 1.4 million lives in Europe, WHO reports
BMJ 2024; 384 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.q125 (Published 17 January 2024)
Estimado editor
El BMJ informó recientemente sobre un estudio preimpreso realizado por la Red Europea de Vigilancia Respiratoria de la OMS [WHOERS].[1] Afirman que las vacunas salvaron más de un millón de vidas en Europa y que las dosis de refuerzo son importantes.[2] Sin embargo, existen algunos problemas con el documento.
Uno es la cuestión de la disminución de la eficacia de las vacunas. Si bien WHOERS, afortunadamente, no cometió el error de suponer una eficacia estática de la vacuna, sólo suponen “que la VE disminuyó un 0,25% cada semana desde la vacunación”, lo que parece demasiado bajo, teniendo en cuenta otros estudios sobre la eficacia decreciente. Reconocen además que “tampoco pudieron diferenciar el grado de disminución de la inmunidad después de la vacunación desglosada por dosis”.
Otra cuestión importante son las estimaciones de la mortalidad esperada. Es necesario trabajar mucho más para explicar qué son estas estimaciones, cómo se ven afectadas por variables de confusión y cómo se justifican. No ayuda que la sección del material complementario dedicada a la mortalidad esperada contenga varios casos de “¡Error! Fuente de referencia no encontrada”.
Otro problema es que WHOERS recomienda encarecidamente la vacunación continua a pesar de que su estudio considera sólo los beneficios de la vacuna COVID-19 y no los riesgos. En los nuevos análisis de los ensayos clínicos realizados por Fraiman et al.[3] se observó que incluso podría haber un exceso de riesgos, incluidas las muertes. y Benn et al.[4] Y esto no contempla seriamente la posibilidad de actividad fraudulenta en el ensayo de Pfizer, como se destaca en esta revista.[5] Un estudio reciente también encontró que la tasa de efectos adversos graves podría llegar a 1 en 400.[6] Un alto precio a pagar en comparación con las estimaciones del gobierno del Reino Unido sobre el número de personas necesarias para vacunar para evitar una hospitalización grave por COVID que asciende a cientos de miles.[7]
Quizás el mayor problema del estudio gire en torno a los valores supuestos de eficacia de la vacuna. Junto con Peter Doshi del BMJ, recientemente contribuí a una serie no oficial de artículos sobre este tema. En conjunto, descubrimos que las ventanas de conteo inadecuadas con respecto a las infecciones por COVID-19 (y también a los efectos adversos) probablemente llevaron a estimaciones muy exageradas de la efectividad de la vacuna (y también de la seguridad de la vacuna), tanto en los ensayos clínicos como en los estudios observacionales posteriores.[10][11] [12][13] La clave de esta exageración es pasar por alto lo que ocurre en los “parcialmente vacunados”, un período que podría durar de semanas a meses; la exageración empeora cuando los “parcialmente vacunados” no sólo se pasan por alto, sino que se etiquetan erróneamente como no vacunados.
Enterrados en lo profundo del material complementario (Tabla complementaria 7), mucho más grande que el artículo en sí, encontramos los estudios que WHOERS utilizó para estimar la eficacia de la vacuna, que incluyen estudios que emplean ventanas de conteo tan inadecuadas, como Andrews et al., Arbel et al. , Liu et al. y Monge et al. Lo que potencialmente agrava el problema es la cuestión de la eficacia negativa percibida. Otro artículo encabezado por Monge, publicado aquí, reconoció el fenómeno y planteó la hipótesis de que se debe a algún sesgo de selección.[14] Esto provocó una respuesta, señalando que una mera hipótesis es insuficiente, y enumerando además algunas de las crecientes pruebas de la eficacia negativa de la vacuna COVID-19 (así como de su rápida disminución), en relación con infecciones, hospitalizaciones e incluso muertes.[15] La investigación del JECP mencionada anteriormente hace más plausible que pueda estar ocurriendo una efectividad negativa. Nada de esto se tiene en cuenta en el modelo de WHOERS.
Esperemos que estas cuestiones se aborden antes de publicarlas, para que todos podamos estar seguros de cuántas vidas, totales y netas, se salvaron gracias a las vacunas contra la COVID-19.
Referencias
[1] Iacobucci G. Covid-19: Vaccines have saved at least 1.4 million lives in Europe, WHO reports. BMJ. 2024;384. https://doi.org/10.1136/bmj.q125.[2] The WHO European Respiratory Surveillance Network. Estimated number of lives directly saved by COVID-19 vaccination programs in the WHO European Region, December 2020 to March 2023. medRxiv preprint. 2024. https://doi.org/10.1101/2024.01.12.24301206.
[3] Fraiman J, Erviti J, Jones M, et al. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine. 2022;40:5798-5805. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.08.036.
[4] Benn CS, Schaltz-Buchholzer F, Nielsen S, et al. Randomised Clinical Trials of COVID-19 Vaccines: Do Adenovirus-Vector Vaccines Have Beneficial Non-Specific Effects? iScience. 2023. https://doi.org/10.1016/j.isci.2023.106733.
[5] Thacker PD. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial. BMJ. 2021;375:2635. https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635.
[6] Raethke M, van Hunsel F, Luxi N, et al. Frequency and timing of adverse reactions to COVID-19 vaccines; A multi-country cohort event monitoring study. Vaccine. 2024. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2024.03.001.
[7] Department of Health & Social Care. Appendix 1: estimation of number needed to vaccinate to prevent a COVID-19 hospitalisation for primary vaccination, booster vaccination (3rd dose), autumn 2022 and spring 2023 booster for those newly in a risk group. 2023. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploa….
[10] Fung K, Jones M, Doshi P. Sources of bias in observational studies of covid-19 vaccine effectiveness. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2024;30(1):30-36. https://doi.org/10.1111/jep.13839.
[11] Lataster R. Reply to Fung et al. on COVID-19 vaccine case-counting window biases overstating vaccine effectiveness. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2024;30(1):82-85. https://doi.org/10.1111/jep.13892.
[12] Doshi P, Fung K. How the case counting window affected vaccine efficacy calculations in randomized trials of COVID-19 vaccines. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2024;30(1):105-106. https://doi.org/10.1111/jep.13900.
[13] Lataster R. How the adverse effect counting window affected vaccine safety calculations in randomised trials of COVID-19 vaccines. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2024;30(3):453-458. https://doi.org/10.1111/jep.13962.
[14] Monge S, Pastor-Barriuso R, Hernán MA. The imprinting effect of covid-19 vaccines: an expected selection bias in observational studies. BMJ. 2023;381:e074404. https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404.
[15] Lataster R. We need proper explanations for apparent COVID-19 vaccine negative effectiveness. BMJ. 2023;381. https://www.bmj.com/content/381/bmj-2022-074404/rr-0.
Fuente:
Critiquing the WHO study on lives saved by COVID-19 vaccines | The BMJ