Las agencias reguladoras de salud de la UE juegan un papel clave en la autorización de fármacos y en la gestión de crisis sanitarias. Entre ellas destacan la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), responsable de aprobar medicamentos en toda la UE, el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), encargado de vigilancia epidemiológica, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo nacional análogo en España. Sin embargo, en los últimos años han surgido dudas sobre su independencia: conflictos de interés por vínculos financieros con la industria farmacéutica, «puertas giratorias» de personal, y supuestas fallas de transparencia han sido objeto de críticas.
Fuentes de financiación
EMA: A diferencia de la mayoría de organismos públicos, la EMA depende en gran medida de las tasas pagadas por la industria farmacéutica. Investigaciones independientes señalan que más del 90 % del presupuesto de la EMA proviene de cuotas abonadas por las empresas cuyos productos autoriza. Por ejemplo, en 2022 las tasas de la industria supusieron casi el 86 % de unos ingresos totales de €417 millones, de los cuales tan solo 21 compañías financiaron la mitad de esas tasas (Novartis aportó ~€20M; Pfizer, AstraZeneca, Janssen, Roche, GSK, más de €10M cada una). Este modelo contrasta con la financiación pública inicial de 1995, cuando solo el 20 % del presupuesto provenía de la industria. El creciente volumen de autorizaciones aceleradas (prácticamente se duplicó la media anual de nuevos fármacos aprobados en la última década) coincide con un mayor aporte de la industria, lo que ha despertado inquietudes sobre la independencia regulatoria. Los críticos advierten que esta «dependencia financiera» de las empresas reguladas puede inducir un sesgo implícito en las decisiones sanitarias.
ECDC: Por el contrario, el ECDC se financia con fondos públicos de la UE. Su normativa fundacional establece que su principal fuente de recursos es una subvención del presupuesto general de la Unión Europea. De este modo, no tiene un vínculo directo con la industria farmacéutica en términos financieros. Esto debería reforzar su independencia en teoría, aunque también limita sus recursos a asignaciones públicas y puede condicionar sus prioridades al marco político europeo. No se han documentado aportes de la industria al ECDC comparables a los de la EMA.
AEMPS: En España, la AEMPS se financia esencialmente con fondos estatales. Los Presupuestos Generales del Estado asignaron alrededor de €52 millones en 2022, incrementándose a unos €60 millones en 2023. Este notable aumento (15 %) refleja el mayor gasto en logística, por ejemplo, la custodia de vacunas COVID, pero confirma que la mayor parte del presupuesto proviene del erario público. La AEMPS también percibe tasas por autorizaciones y registros de medicamentos (como suele ocurrir en las agencias nacionales), pero no hay evidencias públicas de que estas tasas privadas excedan sustancialmente su presupuesto estatal. En resumen, la financiación de AEMPS es pública y modesta comparada con la de la EMA.
Puertas giratorias y nexos con la industria
El fenómeno de las “puertas giratorias” –movilidad de personal entre la industria farmacéutica y las agencias reguladoras– es especialmente documentado en el caso de la EMA. Investigaciones han revelado ejemplos emblemáticos. En 2018, el sueco Tomas Salmonson y el británico Robert Hemmings, exmiembros del Comité de Medicamentos de la EMA (CHMP), fundaron simultáneamente consultoras para la industria farmacéutica pocos meses después de dejar sus puestos reguladores. Ambos admitieron haber evitado reuniones con sus antiguos colegas reguladores, pero quedaron expuestos en Ámsterdam tras coincidir en hoteles cercanos a la sede de la EMA, lo que motivó que el entonces director Guido Rasi interrumpiera una sesión del CHMP para reprender este comportamiento e incluso plantear denunciarlos ante la oficina antifraude de la UE (OLAF). Salmonson y Hemmings argumentaron no haber contactado a ningún regulador tras su salida, pero su caso evidenció una laguna normativa: como expertos invitados (empleados por agencias nacionales, no por la UE), el Estatuto del personal comunitario no les aplicaba; por ello no requerían autorización para trabajar en la industria tras su cese. Transparencia Internacional criticó que «es increíble que no existan normas para impedir los casos de puerta giratoria en los que están implicados expertos científicos. Esta situación pone de manifiesto una importante laguna en el sistema de integridad de la UE». Desde entonces la EMA ha publicado reformas en su política de conflictos, pero muchos consideran que siguen siendo insuficientes para vetar rotaciones prematuras.
En el caso de la AEMPS, no se han denunciado grandes escándalos públicos de exdirectivos que pasen a la industria (o viceversa) con la misma notoriedad europea. No obstante, la estrecha colaboración entre reguladores y la patronal farmacéutica ha llamado la atención. Por ejemplo, Farmaindustria –asociación de la industria española– destaca en su propia web la organización conjunta con la AEMPS de talleres formativos sobre ensayos clínicos europeos. En un evento de 2022, cerca de 40 promotores farmacéuticos asistieron a un taller co-dirigido por Farmaindustria, al que acudió personal clave de la AEMPS (como Marta Godé y Laura Lavín, jefa de ensayos clínicos del organismo). Esta interacción estrecha, aunque legal, alimenta críticas de falta de separación efectiva: se alerta sobre el peligro de que incluso actividades formativas comunes puedan sesgar las prioridades del regulador hacia la industria.
En cuanto al ECDC, dado su modelo presupuestario público y su perfil técnico de control epidemiológico, los casos de puertas giratorias han sido menos notorios. No obstante, se mantiene como debate general que los expertos externos invitados (en comités u otras actividades) podrían también alternar con la industria si no existe regulación expresa. Hasta ahora no hay denuncias específicas conocidas en el ECDC, pero la falta de supervisión externa podría implicar riesgos similares a los observados en la EMA. La Unión Europea estableció en su Estatuto de personal reglas generales (periodo de 2 años de “cooling-off” tras dejar un cargo de la UE), pero tal como se vio con la EMA, esta normativa no cubre a los científicos contratados por agencias nacionales, lo que deja abiertos vacíos normativos en la práctica.
Casos documentados o sospechosos de conflicto de interés
Los conflictos de interés concretos entre estas agencias y la industria se han documentado principalmente en la EMA. Además de los ejemplos de Salmonson y Hemmings (2018), se han señalado situaciones previas: por ejemplo, Stefano Marino, exjefe del departamento legal de la EMA, era antes directivo de la multinacional Sigma-Tau y alto representante de EFPIA (lobby farmacéutico). Aunque Marino declaró sus vínculos y fue calificado con el nivel máximo de riesgo de conflicto, ONG críticas arguían que sus antiguos empleadores seguían teniendo intereses en los documentos revisados. Situaciones similares ocurrieron con otros exdirectores de la EMA que pasaron a consultoría privada (como Thomas Lönngren). Estas prácticas no siempre incumplen formalmente normas vigentes (EMA defiende que contratar expertos con experiencia en la industria no es ilegal), pero demuestran la tensión entre “competencia profesional” e independencia real. Un análisis reciente por Boesen et al. (2024) evaluó los comités científicos del CHMP: encontraron que en guías regulatorias de salud mental un 14–18 % de los miembros tenían intereses industriales, y que obtener esas declaraciones requirió casi tres años mediante peticiones FOIA. Los autores concluyen que la EMA debería publicar directamente los nombres de autores de sus guías y sus COIs en los documentos oficiales para evitar «influencia corporativa silenciosa». Este hallazgo académico respalda la sospecha de que, en ausencia de transparencia inmediata, la industria puede influir indirectamente en la elaboración de políticas regulatorias.
También a nivel político se han levantado sospechas. Ya en la crisis de la gripe A/H1N1 (2009-2010) la eurodiputada Michele Rivasi (Los Verdes) solicitó en 2010 al Parlamento Europeo investigar «los supuestos conflictos de interés» en la gestión de la pandemia por parte de los organismos europeos, cuestionando expresamente las «interacciones entre la EMEA, el ECDC y los laboratorios farmacéuticos». Rivasi denunciaba que se gastaron miles de millones en vacunas cuya eficacia resultó discutible y que las instituciones adoptaron estrategias sanitarias sin revaluar evidencia crítica. Aunque este caso es previo al COVID-19, ilustra cómo ya existían sospechas fundadas de colusión entre agencias públicas y la industria farmacéutica, afectando tanto a EMA como a ECDC. En España no hay casos tan mediáticos, pero las organizaciones de pacientes han expresado en ocasiones preocupación por falta de revisión independiente de medicamentos autorizados y por la proximidad de exfuncionarios a la industria. En conjunto, las pruebas sugieren que existe más de una situación verificada (o creíble) de conflicto de intereses en la EMA, mientras que en la AEMPS y el ECDC se presume riesgo similar sin documentación pública tan detallada.
Papel en la gestión de la pandemia de COVID-19
Durante la crisis de la COVID-19, estas agencias adquirieron especial protagonismo. La EMA coordinó el Rolling Review de vacunas y tratamientos, autorizando en tiempo récord (y en su mayoría con autorizaciones condicionales) varias vacunas y medicamentos. Este carácter de urgencia permitió salvar vidas, pero también fue criticado por algunos expertos. Por ejemplo, Beate Wieseler (IQWiG, Alemania) advirtió que «la EMA está aprobando nuevos fármacos más rápidamente y con menos datos clínicos disponibles», lo que dificulta evaluar su beneficio añadido real. Si bien la EMA defiende que aplica rigurosamente criterios de seguridad, la dependencia financiera de las farmacéuticas (cuyo negocio creció vertiginosamente con la pandemia) hizo surgir dudas de sectores independientes sobre posibles sesgos a favor de las empresas promotoras. En algunos medios alternativos se llegó incluso a cuestionar la fiabilidad de ciertas vacunas ante resultados filtrados que la EMA nunca divulgó completamente, aunque estas teorías no fueron corroboradas oficialmente.
El ECDC, por su parte, se encargó de elaborar guías de vigilancia, recomendaciones de prevención y análisis de datos epidemiológicos para la UE. En la práctica, se le criticó a veces por adoptar posiciones relativamente conservadoras o tardías en medidas públicas. Sin embargo, no ha habido denuncias formales de conflictos económicos vinculando al ECDC con la industria durante la pandemia. Su papel se centró en procesar información de salud pública, más que en autorizar productos, y su modelo de financiación pública limita la sospecha de influencia financiera directa.
En el plano español, la AEMPS fue responsable de autorizar ensayos clínicos (por ejemplo, del primer ensayo de vacuna COVID en España en 2020) y de supervisar la farmacovigilancia. No obstante, su rol en las decisiones estratégicas fue limitado por el esquema europeo: la aprobación final de las vacunas se hacía a nivel comunitario. En general, la AEMPS actuó conforme a los dictados de la EMA y de las autoridades sanitarias nacionales, sin mayores polémicas de independencia. Sin embargo, algunos medios críticos nacionalistas y alternativos llegaron a sospechar que la colaboración intenso entre AEMPS y Farmaindustria (ver más arriba) podría influir indirectamente en la gestión de la pandemia, aunque tales acusaciones no han sido corroboradas mediante evidencia pública. Lo cierto es que el momento de crisis puso de relieve la importancia de estas agencias, pero también sus debilidades estructurales –ya señaladas en años previos– en materia de gobernanza y transparencia.
Críticas institucionales y académicas por independencia y transparencia
Las principales agencias han recibido críticas formales. El Parlamento Europeo, por ejemplo, ha llamado varias veces la atención sobre la EMA. En 2011 los eurodiputados llegaron a posponer la aprobación de la rendición de cuentas presupuestaria de la EMA (ejercicio 2009) debido a «irregularidades en la contratación pública» y «falta de mecanismos para garantizar la independencia» de los expertos y del personal. Ese mismo informe citaba denuncias de que miembros del consejo de administración competían por el puesto de director ejecutivo (supuestamente sin procesos adecuados) y reclamaba reglas más rígidas de conflicto de interés. Aunque estas críticas son antiguas, ilustran que la institución parlamentaria ha exigido mayor vigilancia sobre la EMA. En el contexto académico, la revista Prescrire (difundida por la ONG Salud y Fármacos) tradujo un exhaustivo artículo que documenta cómo la política de transparencia de la EMA presentaba «fallas reiteradas» hasta 2022. Ese análisis denuncia que, a pesar de sus compromisos formales, la EMA tardó en compartir documentos clínicos con investigadores independientes y hasta permitió a las farmacéuticas censurar secciones completas antes de su difusión. En suma, señala que «las agencias reguladoras de medicamentos ocultan información» por una débil cultura de transparencia, insuficiente personal y «extrema precaución por temor a acciones legales» de la industria. Estas observaciones ponen de relieve críticas que apuntan a que la EMA (y por extensión cualquier agencia similar) opera con escaso escrutinio externo: aunque existe el principio de acceso a documentos de la UE, en la práctica la agencia ha encontrado diversas formas de dilatarlo o restringirlo, a veces respaldada tácitamente por el propio sector que regula.
En respuesta a la pandemia, la EMA afirmó haber puesto en marcha «medidas excepcionales de transparencia», acelerando la publicación de documentos públicos de evaluación y de datos de ensayos clínicos relacionados con tratamientos COVID. Según The Lancet, la demanda ciudadana de transparencia aumentó y la agencia acortó plazos de publicación de sus informes (EPAR) e incluyó información adicional que normalmente no difunde. Sin embargo, expertos advierten que estas iniciativas de emergencia aún no compensan la falta de auditorías externas rutinarias. Por ejemplo, la misma investigación de Boesen et al. documenta que fueron necesarios casi tres años para que la EMA respondiera la solicitud de información sobre conflictos de interés de sus comités. Ellos recomiendan que la EMA publique en sus propios sitios web los nombres de los expertos que redactan directrices y sus declaraciones de intereses, evitando borrarlas tras un año, para reducir la «influencia corporativa silenciosa» en el desarrollo de guías regulatorias.
Además de Prescrire y grupos académicos, algunos medios alternativos y periodistas críticos han denunciado la falta de independencia institucional. Hay quienes piden legislar una mayor separación o introducir auditorías periódicas de los comités técnicos. También la Defensora del Pueblo Europeo ha intervenido en casos puntuales (por ejemplo, evaluando cambios en la política de acceso a datos de ensayos clínicos) señalando que ciertas reformulaciones internas de EMA amenazaban el derecho de los ciudadanos a acceder a información sanitaria relevante. En España, algunas voces políticas han planteado iniciativas para reforzar la transparencia de la AEMPS (por ejemplo, exigiendo publicación exhaustiva de beneficiarios de subvenciones o de reuniones con la industria), aunque sin aún producirse reformas formales. En conjunto, tanto desde instancias parlamentarias, observatorios de salud y la academia se repite la crítica de que estas agencias han carecido históricamente de controles adecuados sobre sus decisiones y vínculos.
Falta de mecanismos eficaces de control y auditoría
En la práctica, los organismos de supervisión oficiales de la UE disponen de recursos limitados para auditar decisiones científicas. La EMA está sujeta a rendición de cuentas financiera ante la UE (presupuesto, auditoría interna), pero no a una auditoría pública rutinaria de sus aprobaciones médicas. La Comisión Europea o el Parlamento pueden iniciar investigaciones ad hoc (como en 2011), pero no existe un órgano equivalente al Tribunal de Cuentas Europeo especializado en auditar la independencia científica de la EMA o del ECDC. Esto contrasta con la transparencia exigida a organismos de la UE más políticos. En este vacío, ONG como Transparencia Internacional han reclamado normas «eficaces y exhaustivas» para evitar puertas giratorias. El citado estudio de Boesen et al. pone en evidencia esta carencia: el retraso en facilitar los datos de interés por la EMA ilustra que los actuales procesos de FOIA y publicación voluntaria no bastan.
Tampoco existe un registro único de declarantes de intereses a nivel europeo accesible públicamente: cada agencia gestiona internamente sus COI. Por ejemplo, solo tras presión pública la EMA empezó a publicar algunas declaraciones de sus asesores científicos (Policy 0044) y aún las mantiene en formatos no fácilmente reutilizables. En España, la AEMPS ha publicado políticas internas sobre transparencia e incluso asume principios de «objetividad, independencia e integridad» en su página web institucional, pero no hay constancia de que autoridades externas revisen sistemáticamente su cumplimiento. El propio Parlamento Europeo subrayó en 2011 la falta de «mecanismos para garantizar la independencia» de la EMA. En síntesis, persiste una brecha: las agencias anuncian valores de integridad, pero carecen de un control independiente y periódico que verifique la ausencia de sesgos, por lo que sus decisiones pueden avanzar sin la supervisión externa que protegería el interés público.
Desafíos a la independencia
La evidencia revisada muestra que las agencias sanitarias europeas clave enfrentan graves desafíos de independencia. La EMA, en particular, depende casi exclusivamente de fondos de la industria farmacéutica y ha tenido múltiples ejemplos documentados de personal que se traslada al sector privado sin restricciones reales. Estas condiciones han alimentado críticas sobre aprobar fármacos con premura y falta de datos sólidos. La AEMPS y el ECDC, aunque financieramente más estatales, no están exentas: la AEMPS coopera intensamente con Farmaindustria en formación y eventos, lo cual despierta preocupación sobre su autonomía. A nivel político y académico, se reclama con razón un reforzamiento de la gobernanza: propuestas incluyen financiar con recursos públicos independientes, prohibir rotaciones rápidas entre regulador e industria, hacer públicos todos los conflictos de interés en los informes oficiales, y someter sus actuaciones a auditorías externas. Sin tales reformas, la confianza ciudadana seguirá minada. En última instancia, garantizar la salud pública requiere que estas agencias sean perceptiblemente independientes: como advierten expertos, «la independencia de la EMA no debe basarse en juzgar subjetivamente la integridad de individuos, sino en prevenir los conflictos de interés prohibiéndolos». A día de hoy, esta aspiración aún está por cumplir plenamente en el panorama europeo.