Por Daniella Genovese, Fox Business
Según funcionarios federales de salud, se están retirando del mercado más de 56.000 pruebas rápidas de antígenos de COVID-19 porque pueden proporcionar resultados inexactos.
Universal Meditech Inc., que inició el retiro del mercado a nivel nacional, descubrió que los kits de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 de Skippack Medical Lab se “distribuyeron sin la autorización o aprobación previa a la comercialización adecuada”, según un aviso publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos .
Esto “potencialmente podría dar lugar a resultados de pruebas inexactos debido a la falta de evaluación del desempeño por parte de la FDA”, decía el aviso.
Se les pide a los consumidores que dejen “inmediatamente” de usar el producto retirado del mercado y se comuniquen con el distribuidor para devolverlo, según el aviso.
Los productos se fabricaron entre octubre de 2021 y diciembre de 2021. Universal Meditech envió los productos a distribuidores en California y Texas. Fueron distribuidos en enero de 2022, dijeron las autoridades.
La compañía ha estado notificando tanto a los distribuidores como a los clientes sobre el retiro del mercado y está organizando la devolución de todos los productos retirados.
No ha habido lesiones relacionadas con el producto retirado. Aún así, los funcionarios dicen que cualquier reacción adversa o problema de calidad que se haya experimentado con el producto se puede informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA.
Las pruebas de antígenos pueden producir resultados en un plazo de 15 a 30 minutos. Aunque son rápidas, son menos confiables que las pruebas de amplificación de ácido nucleico, como las pruebas basadas en PCR, “especialmente para personas que no presentan síntomas”, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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