Se detectaron señales estadísticas de miocarditis o pericarditis después de la vacunación con Pfizer en niños de 12 a 17 años

Puntos clave

Pregunta   ¿Se detectaron señales estadísticas sobre los resultados de salud después de la vacunación ancestral monovalente contra la COVID-19 en niños estadounidenses de entre 6 meses y 17 años?

Hallazgos   En este estudio de cohorte de 4.102.106 inscritos vacunados, 2 resultados alcanzaron el umbral estadístico para una señal en comparación con las tasas históricas: miocarditis o pericarditis después de BNT162b2 (de 12 a 17 años) y convulsiones después de BNT162b2 (de 2 a 4 años) y Vacunas mRNA-1273 (de 2 a 5 años).

Significado   La monitorización casi en tiempo real detectó una señal estadística previamente identificada de miocarditis o pericarditis y una nueva señal estadística de convulsiones; sin embargo, estos resultados deben interpretarse con cautela porque los métodos sólo analizan posibles señales estadísticas y tienen varias limitaciones.

Importancia   El seguimiento activo de los resultados de salud después de la vacunación contra la COVID-19 proporciona una detección temprana de resultados raros que pueden no identificarse en los ensayos previos a la autorización.

Objetivo   Realizar un seguimiento casi en tiempo real de los resultados de salud después de la vacunación contra la COVID-19 en la población pediátrica de EE. UU.

Diseño, entorno y participantes   Este estudio de cohorte evaluó 21 resultados de salud preespecificados después de la exposición antes de principios de 2023 a las vacunas monovalentes ancestrales COVID-19 BNT162b2, mRNA-1273 o NVX-CoV2373 en niños de 6 meses a 17 años mediante la aplicación de un modelo casi real. -Marco de monitoreo del tiempo que utiliza datos de atención médica de 3 bases de datos de reclamos comerciales en los EE. UU. (Optum [hasta abril de 2023], Carelon Research [hasta marzo de 2023] y CVS Health [hasta febrero de 2023]). Se compararon las tasas aumentadas de cada resultado después de la vacunación con las tasas históricas anuales del 1 de enero al 31 de diciembre de 2019 y del 1 de enero al 31 de diciembre de 2020, así como entre el 1 de abril y el 31 de diciembre de 2020.

Exposición   Recibo de una dosis de vacuna ancestral monovalente BNT162b2, mRNA-1273 o NVX-CoV2373 COVID-19 identificada a través de datos de reclamaciones administrativas vinculados con datos de los Sistemas de Información de Inmunización.

Principales resultados y medidas   Veintiún resultados de salud preespecificados, de los cuales 15 se sometieron a pruebas secuenciales y 6 solo fueron monitoreados descriptivamente debido a la falta de tasas históricas.

Resultados   Entre los 4.102.016 inscritos vacunados de edades comprendidas entre 6 meses y 17 años, 2.058.142 (50,2%) eran hombres y 3.901.370 (95,1%) vivían en una zona urbana. Trece de 15 resultados probados secuencialmente no alcanzaron el umbral para una señal estadística. Se detectaron señales estadísticas de miocarditis o pericarditis después de la vacunación con BNT162b2 en niños de 12 a 17 años y convulsiones después de la vacunación con BNT162b2 y ARNm-1273 en niños de 2 a 4 o 5 años. Sin embargo, en los análisis de sensibilidad post hoc, se observó una señal estadística de convulsiones solo después del ARNm-1273, cuando se seleccionaron las tasas de fondo de 2019; no se observó ninguna señal estadística cuando se seleccionaron las tarifas de 2022.

Conclusiones y relevancia   En este estudio de cohorte de niños inscritos en 3 bases de datos de seguros médicos comerciales, las señales estadísticas detectadas de miocarditis o pericarditis después de BNT162b2 (de 12 a 17 años) fueron consistentes con informes anteriores, y las convulsiones después de BNT162b2 (de 2 a 4 años) y las vacunas mRNA-1273 (de 2 a 5 años de edad) deben investigarse más a fondo en un estudio epidemiológico sólido con ajuste de confusión. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. concluye que los beneficios conocidos y potenciales de la vacunación contra la COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales de la infección por COVID-19.

Fuente:

Hu M, Shoaibi A, Feng Y, et al. Safety of Ancestral Monovalent BNT162b2, mRNA-1273, and NVX-CoV2373 COVID-19 Vaccines in US Children Aged 6 Months to 17 Years. JAMA Netw Open. 2024;7(4):e248192. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.8192