Por JOSH GUETZKOWJOSH GUETZKOW
RESUMEN
- El análisis de señales de seguridad VAERS de los CDC basado en informes del 14 de diciembre de 2020 al 29 de julio de 2022 para las vacunas de ARNm contra la COVID-19 muestra señales de seguridad claras para la muerte y una variedad de factores tromboembólicos, cardíacos, neurológicos, hemorrágicos, hematológicos e inmunológicos altamente preocupantes. -Eventos adversos (EA) menstruales y sistémicos entre adultos estadounidenses.
- Hubo 770 tipos diferentes de eventos adversos que mostraron señales de seguridad en mayores de 18 años, de los cuales más de 500 (o 2/3) tuvieron una señal de seguridad mayor que la miocarditis/pericarditis.
- El análisis de los CDC muestra que el número de eventos adversos graves informados en menos de dos años para las vacunas de ARNm contra la COVID-19 es 5,5 veces mayor que todos los informes graves para las vacunas administradas a adultos en los EE. UU. desde 2009 (~73 000 frente a ~13 000).
- El doble de informes sobre vacunas de ARNm contra la COVID-19 se clasificaron como graves en comparación con todas las demás vacunas administradas a adultos (11 % frente a 5,5 %). Esto cumple con la definición de señal de seguridad de los CDC.
- Hay 96 señales de seguridad para jóvenes de 12 a 17 años, que incluyen: miocarditis, pericarditis, parálisis de Bell, ulceraciones genitales, presión arterial y frecuencia cardíaca elevadas, irregularidades menstruales, incompetencias valvulares cardíacas, embolia pulmonar, arritmias cardíacas, trombosis, pericárdicas y pleurales. derrame, apendicitis y apéndice perforado, trombocitopenia inmune, dolor en el pecho, aumento de los niveles de troponina, estar en cuidados intensivos y tener terapia anticoagulante.
- Hay 66 señales de seguridad para niños de 5 a 11 años, que incluyen: miocarditis, pericarditis, disfunción ventricular e incompetencia de las válvulas cardíacas, derrame pericárdico y pleural, dolor en el pecho, apendicitis y apendicectomías, enfermedad de Kawasaki, irregularidades menstruales, vitiligo y avance de la vacuna. infección.
- Las señales de seguridad no pueden descartarse como resultado de informes “estimulados”, exagerados, fraudulentos o artificialmente inflados, ni tampoco pueden descartarse debido a la enorme cantidad de vacunas contra la COVID administradas. Hay varias razones para ello, pero la más simple es esta: el análisis de la señal de seguridad no depende de la cantidad de informes, sino de si algunos EA se notifican o no a una tasa mayor para estas vacunas que para otras vacunas que no son COVID. Otras razones se analizan en la publicación completa a continuación.
- En agosto de 2022, los CDC dijeron a La Gran Época que los resultados de su análisis de señales de seguridad “fueron en general consistentes con la extracción de datos EB [Empirical Bayesian] [realizada por la FDA], y no revelaron señales de seguridad inesperadas adicionales”. Entonces, o la extracción de datos de la FDA fue consistente con el método de los CDC (lo que significa que “en general” encontraron la misma gran cantidad de señales de seguridad altamente alarmantes) o las señales que encontraron eran las esperadas. O estaban mintiendo. Quizás nunca lo sepamos porque la FDA se ha negado a publicar los resultados de su extracción de datos .
[ACTUALIZACIÓN: Aquí hay un seminario web en video que hice para react19.org que analiza gran parte de la información contenida en esta publicación. Mi charla dura unos 45 minutos y luego hay una sesión de preguntas y respuestas de la audiencia.]
INTRODUCCIÓN
¡Finalmente! Zachary Stieber en La Gran Época logró que los CDC publicaran los resultados de su monitoreo de señales de seguridad VAERS para las vacunas COVID-19, y pintan un panorama muy alarmante (consulte su informe y los archivos de datos aquí , o si eso está detrás de una muro de pago y luego aquí ). Los análisis cubren los informes VAERS para las vacunas COVID de ARNm desde el período desde el lanzamiento de la vacuna el 14 de diciembre de 2020 hasta finales de julio de 2022. Los CDC admitieron haber comenzado su análisis de señales de seguridad solo el 25 de marzo de 2022 (casualmente 3 días después de que un abogado de Children’s Health Defense les escribiera recordándoles nuestra solicitud FOIA).
[ACTUALIZACIÓN: T Coddington dejó un enlace en los comentarios a un sitio web donde hizo que los datos de los archivos de Excel fueran más accesibles.]
Al igual que yo, es posible que se pregunte por qué los CDC esperaron más de 15 meses antes de realizar su primer análisis de señales de seguridad del VAERS, a pesar de haber dicho en un documento publicado en su sitio web que comenzaría a principios de 2021, especialmente porque el VAERS se promociona como nuestro primer análisis. Sistema de advertencia de seguridad de las vacunas. También cabría preguntarse cómo pueden insistir todo el tiempo en que las vacunas contra la COVID-19 están siendo sometidas al control de seguridad más riguroso que el mundo haya conocido jamás. Volveré a eso más tarde. Primero, daré un poco de información general sobre el análisis que hicieron (que puede omitir si está al día) y luego describiré lo que encontraron.
ANTECEDENTES DEL ANÁLISIS DE SEÑALES DE SEGURIDAD
En junio de 2022, los CDC respondieron a una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) para monitorear las señales de seguridad del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), el que habían dicho que iba a realizar semanalmente a partir de principios de 2021. Su respuesta fue: nunca lo hicimos. Luego, un poco más tarde, dijeron que lo habían estado haciendo desde el principio. Pero en agosto de 2022, finalmente habían aclarado su historia y dijeron que realmente lo hicieron, pero solo desde el 25 de marzo de 2022 hasta finales de julio. Puedes ponerte al día sobre eso aquí:
El análisis que se suponía que debían hacer utiliza lo que se llama índices de informes proporcionales (PRR). Este es un tipo de análisis de desproporcionalidad comúnmente utilizado en farmacovigilancia (es decir, el seguimiento de eventos adversos después de que los medicamentos o vacunas salen al mercado). La idea básica del análisis de desproporcionalidad es tomar un medicamento nuevo y compararlo con uno o más medicamentos existentes que generalmente se consideran seguros. Buscamos desproporcionalidad en la cantidad de eventos adversos (EA) informados para un EA específico del número total de EA informados (ya que generalmente no sabemos cuántas personas toman un medicamento determinado). Luego lo comparamos con los medicamentos existentes considerados seguros para ver si hay una mayor proporción de eventos adversos particulares informados para el nuevo medicamento en comparación con los existentes. (En este caso están analizando vacunas, pero todavía usan PRR a pesar de que generalmente tienen una idea mucho mejor de cuántas vacunas se administraron).
Hay muchas maneras de hacer un análisis de desproporcionalidad. El PRR es uno de los más antiguos. La extracción empírica de datos bayesianos, que se suponía que la FDA debía realizar en VAERS, es otra. El PRR se calcula tomando el número de informes de un evento adverso determinado dividido por el número total de eventos informados para la nueva vacuna o el número total de informes. Luego lo divide por la misma proporción para uno o más medicamentos/vacunas existentes que se consideran seguros. Aquí hay una fórmula simple:
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Entonces, por ejemplo, si la mitad de todos los eventos adversos informados para las vacunas COVID-19 y las vacunas de comparación son por miocarditis, entonces el PRR es 0,5/0,5 = 1. Si una cuarta parte de todos los EA de la vacuna de comparación son por miocarditis , entonces el PRR es 0,5/0,25 = 2.
Tradicionalmente, para que un PRR cuente como una señal de seguridad, el PRR tiene que ser 2 o más, tener un valor de Chi-cuadrado de 4 o más (lo que significa que es estadísticamente significativo) y tiene que haber al menos 3 eventos reportados para un dado AE. (Esto también significa que si hay toneladas de AA diferentes reportados para las vacunas COVID que nunca se han reportado para ninguna otra vacuna, no contará como una señal de seguridad. Encontré más de 6000 de ellos en mi análisis de señales de seguridad de 2021 .
Por supuesto, una señal de seguridad no significa necesariamente que haya un problema o que la vacuna haya causado el evento adverso. Pero se supone que debe hacer sonar las alarmas para provocar una inspección más cercana, como en este folleto de los CDC :
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¡Ah, sí, compartido con el público, después de negarse primero a compartir los resultados y meses de demoras tras repetidas solicitudes de la FOIA! Veremos que los CDC no han realizado un estudio más centrado en casi ninguno de los eventos adversos con “nuevos patrones” (también conocidos como señales de seguridad).
Entonces, ¿qué hicieron realmente los CDC?
The Epoch Times obtuvo 3 semanas de análisis de señales de seguridad de los CDC para datos del VAERS actualizados el 15, 22 y 29 de julio de 2022. Aquí me centraré en el último, ya que hay muy poca diferencia entre ellos y es más completo. El análisis de señales de seguridad compara eventos adversos.1informados al VAERS para las vacunas de ARNm contra el COVID-19 desde el 14 de diciembre de 2020 hasta el 29 de julio de 2022 hasta los informes para todas las vacunas que no son de COVID desde el 1 de enero de 2009 hasta el 29 de julio de 2022.
Los PRR se calculan por separado para niños de 5 a 11 años, de 12 a 15 años y mayores de 18 años por separado. Para cada grupo de edad, hay tablas separadas para los EA de todos los informes, los EA de los informes marcados como graves y los EA de los informes no marcados como graves.2Recordemos que un reporte grave es aquel que involucra muerte, un evento que pone en peligro la vida, una hospitalización nueva o prolongada, una discapacidad o daño permanente, o una anomalía congénita. Me centraré en los informes de todos los AE.
También tienen una tabla que calcula los PRR comparando los informes de la vacuna Pfizer COVID-19 con los informes de la vacuna Moderna y viceversa, nuevamente para todos los informes, solo los informes graves y los informes no graves. No hubo hallazgos destacables en esas tablas, por lo que no los discutiré. [Editar: olvidé lo que Norman Fenton señaló en su análisis : la proporción general de informes con eventos adversos graves es del 9,6% para Moderna en comparación con el 12,6% para Pfizer.] Esto no es tan sorprendente ya que ambas vacunas son muy similares y así debería ser. presentan eventos adversos relativamente similares en comparación entre sí, y cualquier diferencia probablemente no sea lo suficientemente grande como para ser detectada por un análisis PRR. [Aunque la diferencia en la tasa general de eventos adversos graves, que no son específicos de un tipo particular de evento, sino de su gravedad, fue significativa.]
Los CDC parecen haber calculado los PRR para cada tipo diferente de evento adverso informado para todas las vacunas COVID examinadas, aunque es posible que solo hayan analizado un subconjunto. Lo que parece claro es que, entre los EA que examinaron, los únicos incluidos en las tablas satisfacen al menos una de dos condiciones: un valor PRR de al menos 2 y un valor de Chi-cuadrado de al menos 4 (Chi es la letra griega χ y se pronuncia como ‘kai’). Cuando se cumplieron ambas condiciones, resaltaron el evento adverso en amarillo, lo que parece indicar una señal de seguridad. No se enumeraron ningún EA de la vacuna COVID con menos de 3 eventos reportados, aunque para las vacunas que no son de COVID hubo muchos EA en la lista que solo tuvieron 1 o 2 reportados desde 2009. Las tablas de los CDC todavía los incluyen y los resaltan en amarillo cuando el PRR es mayor que 2 y el valor de Chi-cuadrado es mayor que 4, lo que indica que estos eventos se cuentan como señales de seguridad.
¿QUÉ SEÑALES DE SEGURIDAD ENCONTRARON LOS CDC?
Voy a dividir esto por grupos de edad y la comparación entre Pfizer y Moderna. Comencemos con el grupo de mayores de 18 años.
Hay 772 AE que aparecen en la lista. De ellas, 770 están marcadas en amarillo y tienen valores de PRR y Chi-cuadrado que las califican como señales de seguridad. Algunos de estos son nuevos códigos relacionados con COVID-19, y esperaríamos que activaran una señal, ya que no existían en años anteriores, para que otras vacunas los informaran. Entonces, si los eliminamos, nos quedan 758 tipos diferentes de eventos adversos no relacionados con el COVID que mostraron señales de seguridad.
Agrupé estas 758 señales de seguridad en diferentes categorías. La siguiente figura muestra el número total de EA notificados para cada una de las principales categorías de señales de seguridad:
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Profundicemos en algunas de estas categorías para ver qué tipos de EA generaron la mayor cantidad de informes:3
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Puede examinar los eventos adversos utilizando las tablas de Excel proporcionadas por los CDC, que fueron publicadas por The Epoch Times y Children’s Health Defense en los enlaces en la parte superior de esta publicación.
¿Qué pasa con Los Niños?
Si hay algo que parece remotamente positivo en todo esto es que la lista de señales de seguridad para los niños de 12 a 17 y de 5 a 11 años es mucho más corta que la de los mayores de 18 años. Hay 96 AE que califican como señal de seguridad para el grupo 12-17 y 67 para el 5-11. Cuando eliminamos los nuevos EA de la era COVID, hay 92 señales de seguridad para niños de 12 a 17 años y 65 para niños de 5 a 11 años . Aquí están los más alarmantes:
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No sé por qué la lista de EA es mucho más corta para estos grupos de edad. Podría ser que la lista de EA para otras vacunas para estos grupos de edad sea mucho más corta, por lo que en un caso en el que se hayan notificado EA para las vacunas COVID de ARNm pero no para otras vacunas, no se contará como una señal de seguridad por definición. .
COMPARACIONES CON MIOCARDITIS Y PERICARDITIS
Se nos dice que la existencia de una señal de seguridad no significa necesariamente que el EA sea causado por la vacuna, y acepto esa premisa. Pero la práctica actual parece ser ignorar las señales de seguridad, descartarlas como ruido sin ninguna evidencia y detener cualquier investigación sobre ellas el mayor tiempo posible. Sin embargo, el principio de precaución dicta que debemos suponer que una señal de seguridad indica causalidad, hasta que se demuestre lo contrario. Dado que se ha reconocido que las vacunas COVID de ARNm pueden causar miocarditis y pericarditis (a menudo denominada miopericarditis), podemos tomar esos EA como una especie de punto de referencia y proponer que, como mínimo , cualquier EA con una señal de Un tamaño igual o mayor debe considerarse potencialmente causal e investigarse más a fondo.4
Después de eliminar los nuevos EA de la era COVID, hay 503 EA con PRR mayores que la miocarditis (PRR = 3,09) y 552 con PRR mayores que la pericarditis (PRR = 2,82).5 Esto significa que el 66,4% de los EA tuvieron una señal de seguridad mayor que la miocarditis y el 77,3% fueron mayores que la pericarditis. Puede ver cuáles fueron utilizando este archivo de Excel proporcionado por los CDC y ordenando la pestaña 18+ por la columna PRR 14/12-29/07 (Columna E). Luego basta con observar qué EA tienen PRR mayores que los de la pericarditis y la miocarditis.
Para las jóvenes de 12 a 17 años, hay una señal de seguridad mayor que la miocarditis (es “aumento de troponina”) y 14 señales de seguridad mayores que la pericarditis (excluyendo la miocarditis), que incluyen: insuficiencia de la válvula mitral, parálisis de Bell, sangrado menstrual abundante, ulceración, infección por vacunación y una variedad de indicadores de anomalías cardíacas.
Para los niños de 5 a 11 años, la comparación con la mio/pericarditis es menos pertinente, ya que parecen sufrir menos este efecto secundario. Pero aún podemos hacer la comparación: hay 7 señales de seguridad más importantes que la pericarditis, incluida la parálisis de Bell, la disfunción del ventrículo izquierdo, la incompetencia de la válvula mitral y el “fármaco ineficaz” (lo que presumiblemente significa que todavía tienen COVID). Hay 16 señales de seguridad más grandes que la miocarditis (excluyendo la pericarditis), que además de las enumeradas anteriormente también incluyen: derrame pericárdico, aumento de la presión arterial diastólica, insuficiencia de la válvula tricúspide y vitíligo. La taquicardia sinusal (frecuencia cardíaca elevada), la apendicitis y los trastornos menstruales se sitúan justo debajo de la miocarditis.
Ahora bien, si pensamos que una señal de seguridad tiene fuerza y claridad, entonces el PRR puede considerarse como un indicador de qué tan fuerte es la señal, mientras que el Chi-cuadrado es una medida de qué tan clara o inequívoca es la señal, porque nos da una idea de la probabilidad de que la señal se deba únicamente al azar: cuanto mayor sea el valor de Chi-cuadrado, es menos probable que la señal se deba al azar. Un Chi-cuadrado de 4 significa que sólo hay un 5% de posibilidades de que la señal observada se deba al azar. Un Chi-cuadrado de 8 significa que sólo hay un 0,5% de probabilidad de que se deba al azar.6
Para el grupo de mayores de 18 años, hay 57 EA con un Chi-cuadrado mayor que la miocarditis (Chi-cuadrado=303,8) y 68 con un Chi-cuadrado mayor que la pericarditis (Chi-cuadrado=229,5). Nuevamente, puede ver cuáles son yendo al archivo de Excel vinculado arriba y ordenándolos en la Columna D.
Para el grupo de 12 a 17 años, hay 4 EA con un Chi-cuadrado mayor que la miocarditis (Chi-cuadrado=681,5) y 6 mayor que la pericarditis (Chi-cuadrado=175,4).
Para el grupo de 5 a 11 años, hay 22 EA con un Chi-cuadrado mayor que la miocarditis (Chi-cuadrado=30,42) y 34 EA con un Chi-cuadrado mayor que la pericarditis (Chi-cuadrado=18,86).
RESPONDIENDO A LAS OBJECIONES
Prescindamos de algunas de las críticas utilizadas para descartar los datos del VAERS, que sin duda surgirán si se intenta llamar la atención de la gente sobre el análisis de los CDC.
- Objeción: cualquiera puede informar al VAERS. Los informes no son fiables. Los antivacunas hicieron muchos informes fraudulentos. Nadie conocía VAERS en el pasado, pero ahora sí. Mucha gente tenía miedo de la vacuna y le echaron la culpa de todos sus problemas de salud. Los trabajadores de la salud estaban obligados por ley a informar ciertos eventos adversos, como muertes y anafilaxia. Etcétera etcétera.Todas estas objeciones se basan en última instancia en la noción de que los informes del VAERS sobre las vacunas COVID-19 se han inflado artificialmente con respecto a años anteriores por una razón u otra. Sin embargo, la cuestión es que los CDC tienen un método para distinguir entre inflación artificial y señal real . La idea es simple: si los eventos adversos se inflan artificialmente, deberían inflarse artificialmente en el mismo grado. Es decir, los PRR para todas estas señales de seguridad deberían ser aproximadamente los mismos. Pero incluso un vistazo casual a los PRR en el archivo de Excel muestra que varían ampliamente, desde un mínimo de 2 hasta un máximo de 105 para la infección posvacunación o 74 para la trombosis cerebral. Este método no se basa en la cantidad de informes, sino en la tasa de informes de ciertos eventos de todos los eventos reportados. En todo caso, este método tendería a ocultar señales de seguridad en una situación en la que una nueva vacuna genera una gran cantidad de informes.Los CDC incluso nos han hecho el favor de calcular intervalos de confianza superiores e inferiores, lo que significa que podemos tener al menos un 95% de confianza en que dos PRR son realmente diferentes si sus intervalos de confianza no se superponen. Así, por ejemplo, el intervalo de confianza inferior para la trombosis pulmonar es 19,7, que es mayor que el intervalo de confianza superior para otras 543 señales. Los informes artificialmente inflados no pueden explicar por qué tantos eventos adversos diferentes tienen PRR grandes que son estadísticamente distintos entre sí .
- Objeción: Las señales de seguridad se deben a la gran cantidad de vacunas COVID administradas. Nunca antes habíamos repartido tantas dosis de vacunas. A finales de julio, Estados Unidos había administrado algo así como 600 millones de dosis de vacunas a personas mayores de 18 años. Pero el análisis de los CDC compara los informes del VAERS para estas dosis con todas las dosis de todas las demás vacunas para este grupo de edad desde el 1 de enero de 2009. Pero entre 2015 y 2020 se administraron más de 100 millones de dosis contra la gripe anualmente solo a este grupo de edad. En un trabajo anterior, estimé que se administraron 538 millones de dosis de gripe a personas mayores de 18 años entre julio de 2015 y junio de 2020. La cantidad de vacunas contra la gripe y otras vacunas no COVID para este grupo de edad administradas desde el 1 de enero de 2009 hasta el 29 de julio de 2022 debe será mucho más del doble de este número, lo que significa que los informes del VAERS para las vacunas COVID se están comparando con informes de al menos el doble de dosis de otras vacunas. Además de esto, como ya se señaló, la metodología PRR no depende, estrictamente hablando, del número de dosis, sino más bien de la tasa de notificación de un EA específico entre todos los EA para esa vacuna.
- Objeción: las vacunas se administran principalmente a personas mayores que tienden a tener problemas de salud, mientras que otras vacunas se administran a personas más jóvenes. Esta objeción se atiende, ya que los análisis se estratifican por grupos de edad. Podría seguir siendo algo válido para el grupo de mayores de 18 años, excepto que en el análisis de señales de seguridad que hice en el otoño de 2021 , estratifiqué por grupos de edad más pequeños y aún encontré señales de seguridad . En cualquier caso, esta objeción no es suficiente para descartar de plano el análisis de las señales de seguridad, sino que exige una investigación mejor y más refinada.
- Objeción: Los datos del VAERS no están verificados y no se pueden confiar en ellos. Seré la primera persona en estar de acuerdo en que VAERS no son datos de alta calidad, pero si no son completamente confiables, ¿cómo es posible que los CDC utilicen estos datos para publicar en las mejores revistas médicas como JAMA y The Lancet ? Si los datos no valieran nada, entonces estas revistas no deberían aceptar estos artículos. En ese artículo de JAMA, informaron que el 80% de los informes de miocarditis cumplían con su definición de miocarditis y se incluyeron en el análisis. Muchos otros informes simplemente necesitaban más detalles para su validación. Además, los CDC tienen la capacidad y el presupuesto para realizar un seguimiento de cada informe que recibe el VAERS para obtener más detalles e incluso registros médicos para verificar el informe.Entonces, si la miocarditis muestra una señal clara en el análisis de los CDC, y el 80% de esos informes aparentemente tenían la calidad suficiente para ser incluidos en un artículo publicado en una de las revistas médicas más importantes del mundo, ¿cómo es posible que el resto de los informes son basura? ¿Que todas las demás señales de seguridad no tienen sentido? Respuesta: no lo es.Y ya que estamos en el tema de las señales de seguridad que resultaron ser reales, es instructivo descubrir que la apendicitis aparece como una señal de seguridad en los 3 grupos de edad, ya que un estudio publicado en NEJM basado en registros médicos de más de un millón de adultos Los israelíes encontraron un mayor riesgo de apendicitis en los 42 días posteriores a la vacunación de Pfizer (pero no después de una prueba de PCR de SARS-CoV-2 positiva). Ese estudio también encontró un aumento de la linfadenopatía (ganglios linfáticos inflamados) después de la vacunación, pero no después de una prueba de COVID positiva. La linfadenopatía fue otra señal de seguridad.
- Y eso nos lleva a nuestra última objeción de la que debemos prescindir: todos estos EA se debieron al COVID. Hubo una epidemia y la gente se enfermaba debido al COVID y tenía todos estos problemas que luego se achacaban a la vacuna. Bueno, para empezar, como acabamos de ver, al menos dos de ellos (apendicitis y linfadenopatía) no parecen tener mayores índices de riesgo después de una prueba positiva de SARS-CoV-2, y sabemos que las vacunas de ARNm aumentan el riesgo de mio/ Pericarditis independiente de infecciones. Entonces, ¿cómo podemos asumir que el resto lo son y descartarlos con un simple movimiento de la mano? No podemos. Como mínimo, necesitan más investigación. Además, en el análisis de señales de seguridad que hice en 2021, eliminé todos los informes del VAERS en los que se indicaba cualquier signo de exposición o infección al SARS-CoV-2, y todavía encontré señales de seguridad grandes y significativas.
PONERLO TODO EN PERSPECTIVA
El artículo de La Gran Época cita a mi estimado colega y amigo, Norman Fenton, profesor de Gestión de Riesgos y experto de renombre mundial en análisis estadístico bayesiano: “desde una perspectiva bayesiana, la probabilidad de que la verdadera tasa de EA de las vacunas COVID-19 sea no superior al de las vacunas distintas de la COVID-19 es esencialmente cero…. Los reguladores tienen la responsabilidad de encontrar alguna otra explicación causal para esta diferencia si desean afirmar que la probabilidad de que un EA de la vacuna COVID produzca la muerte no es significativamente mayor que la de otras vacunas”. (Vea su publicación sobre el análisis de los CDC aquí). Lo mismo ocurre con todas las señales de seguridad que encontraron.
El documento de análisis VAERS SOP de los CDC enumera 18 eventos adversos de especial interés a los que se les prestará mucha atención. En su artículo JAMA de 2021 (y presentaciones similares al ACIP), los investigadores responsables de analizar los millones de registros médicos en el Enlace de datos de seguridad de vacunas (VSD) de los CDC utilizando el ‘Análisis de ciclo rápido’ solo estudiaron 23 resultados. Un análisis similar en NEJM realizado por investigadores israelíes se centró en sólo 25 resultados. Compare esto con más de 700 señales de seguridad encontradas por los CDC cuando finalmente decidieron investigar, y eso sin contar todos los eventos adversos que nunca se han informado para otras vacunas, por lo que nunca pueden mostrar una señal de seguridad por definición. ¿Cómo pueden los CDC decir que estas señales de seguridad no tienen sentido si casi ninguna de ellas se ha estudiado más a fondo? Y, sin embargo, tenemos la seguridad de que estas vacunas han sido objeto del esfuerzo de vigilancia de seguridad más intensivo de la historia. ¡Es una completa y absoluta tontería!
Para ser precisos, los ‘eventos adversos’ son para ‘términos preferidos’ (PT), que es un tipo/nivel de clasificación utilizado en el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), que es el sistema de clasificación utilizado por VAERS y en otros sistemas de farmacovigilancia. sistemas e investigación clínica para codificar los eventos adversos notificados. No todos los términos preferidos son un síntoma o evento adverso per se. Algunos hacen referencia a una prueba diagnóstica específica que se hizo o a un tratamiento que se dio.
No está del todo claro cómo los dividieron, ya que claramente hay EA que deberían considerarse serios y que no aparecen en la tabla seria de Excel, aunque tal vez no aparecen simplemente porque están buscando en informes serios. Creo que simplemente filtraron los informes para incluir solo informes serios o no serios, luego hicieron el análisis de las señales de seguridad en todos los AE codificados en esos informes. La razón por la que creo esto es que utilicé MedAlerts Wayback Machine , seleccioné solo los informes graves de la vacuna COVID-19 y el número de informes totales fue muy cercano al de la tabla proporcionada por los CDC (MedAlerts en realidad tenía un poco menos ). Los archivos obtenidos por La Gran Época no incluyen mucha descripción de cómo se realizaron los análisis, por lo que tuve que inferir algunos detalles, que podrían ser incorrectos. Intentaré notar cuando estoy haciendo una inferencia sobre cómo se realizó el análisis.
En términos generales, estas cifras muestran los diez principales EA en cada categoría. En algunos casos combiné EA que indicaban lo mismo, como combinar “frecuencia cardíaca irregular” con “arritmia”. [ACTUALIZACIÓN: Tenga en cuenta que los gráficos de todas las categorías, eventos cardíacos y tromboembólicos, se actualizaron el 7 de enero de 2023. La razón es que anteriormente había categorizado el infarto agudo de miocardio como un problema cardíaco y el infarto de miocardio como tromboembólico. Para ser coherente, ahora he combinado el infarto de miocardio y el infarto agudo de miocardio en una categoría de EA en los eventos tromboembólicos (lo que hizo que el total de EA informados para esa categoría fuera mayor que para los pulmonares) y luego agregué un EA cardíaco diferente a la categoría cardiovascular. Categoría AE, extrasístoles ventriculares, también conocida como contracción ventricular prematura (PVC), que dependiendo de la frecuencia y la presencia de otras miocardiopatías se asocia con un paro cardíaco repentino.]
Tenga en cuenta que utilizar la señal de miopericarditis como criterio no significa que éstas sean las únicas señales importantes. Para dar un ejemplo, las reacciones anafilácticas ni siquiera aparecen en la lista de señales de seguridad, a pesar de que ese fue uno de los primeros riesgos de la vacuna que se hizo evidente desde el primer día de su lanzamiento .
Una posible objeción a este punto de referencia es que es un listón demasiado bajo, ya que la miopericarditis parece afectar desproporcionadamente a los hombres más jóvenes y, por lo tanto, una señal de seguridad adecuada debe estratificarse por edad y sexo y luego compararse con la miocarditis estratificada de manera similar. Estoy de acuerdo y es trabajo de los CDC hacerlo. Pero el hecho es que cualquier reacción adversa podría afectar desproporcionadamente a algún subgrupo de personas, en cuyo caso la señal de seguridad para ese grupo sería igualmente débil o diluida cuando miramos a todos en conjunto. Así que se desestimó la objeción.
En su documento de Procedimientos operativos estándar , los CDC dijeron que combinarían estos códigos y otros relacionados para evaluar una señal de seguridad, pero no importa, al menos finalmente lograron hacer algo.
En este contexto, el Chi-cuadrado está determinado en gran medida por el gran número de eventos adversos: cuantos más eventos adversos se notifiquen, incluso para la vacuna de comparación, mayor será el Chi-cuadrado. Por ejemplo, el PRR para la pericarditis y el hematoma subdural es el mismo (2,82), pero se notificaron 1.701 incidentes de pericarditis con las vacunas COVID de ARNm frente a 221 con las vacunas de comparación, con un Chi-cuadrado de 229,5. Para el hematoma subdural, estos números son 162 versus 21, para un Chi-cuadrado de 21,2.
Este artículo fue publicado originariamente por CDC Finally Released Its VAERS Safety Monitoring Analyses for COVID Vaccines via FOIA (substack.com) Lea el original.