Un memorando interno de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha desatado un intenso debate científico y mediático al afirmar que las vacunas contra la COVID‑19 probablemente contribuyeron a la muerte de al menos 10 niños, presuntamente por inflamación cardíaca, después de revisar un conjunto de reportes internos de mortalidad pediátrica. El documento, redactado por el director médico y científico de la FDA, Dr. Vinay Prasad, señala que los fallecimientos analizados ocurrieron entre 2021 y 2024 y que, en esos casos, la atribución a la vacunación fue considerada probable o posible por el personal técnico.
Según el reporte, que fue visto por varios medios internacionales pero no ha sido publicado en una revista médica revisada por pares ni liberado oficialmente por la agencia, la conclusión se basa en un análisis preliminar de 96 muertes pediátricas reportadas en ese período. Sin embargo, el documento no incluye detalles clave como las edades de los niños, condiciones médicas preexistentes, cronologías de cada caso ni los fabricantes de las vacunas involucradas, lo que ha generado escepticismo y llamamientos a la transparencia.
El texto del memo describe la asociación de estas muertes con cuadros de miocarditis o pericarditis, inflamaciones del músculo cardíaco que han sido identificadas en otros contextos, con frecuencia leves y poco frecuentes tras la administración de vacunas ARNm. Estas condiciones también pueden surgir tras infecciones naturales por SARS‑CoV‑2, y la literatura científica publicada en años anteriores ha reconocido este riesgo como parte del perfil de seguridad de las vacunas, pero con una incidencia baja.
Especialistas independientes han señalado que un memo interno no equivale a evidencia científica robusta. El sistema de vigilancia de eventos adversos de vacunas en Estados Unidos (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) es una herramienta de vigilancia pasiva que permite reportes de presuntos eventos adversos, pero los informes por sí solos no prueban causalidad entre un tratamiento y un resultado adverso. Los datos de VAERS pueden ser útiles para generar hipótesis que después deben someterse a análisis epidemiológicos rigurosos, ajustados por factores como edad, comorbilidad y exposición a la enfermedad.
La respuesta oficial de la FDA ante solicitudes de comentarios ha sido limitada, y de momento no ha publicado los análisis subyacentes ni ha detallado los criterios usados para asignar la responsabilidad de los fallecimientos a las vacunas. Tampoco ha sido aclarado si los casos fueron confirmados a través de autopsias estandarizadas o revisados con estrictos criterios de causalidad aceptados internacionalmente.
Voces expertas han exigido mayor transparencia y análisis detallado antes de aceptar conclusiones sobre causalidad entre vacunas y eventos adversos. Según Katherine Yih, epidemióloga e investigadora veterana del Vaccine Safety Datalink del CDC, “las señales de VAERS nunca deben tomarse como prueba de riesgos reales de vacunas sin estudios confirmatorios cuidadosos, porque el sistema está diseñado solo como alerta temprana y no como evidencia causal definitiva”. Este tipo de estudios, agregó, debe basarse en análisis epidemiológicos más profundos, con criterios metodológicos transparentes y reproducibles, antes de establecer vínculos con muertes infantiles.
Por otro lado, algunos investigadores que han analizado bases de datos de seguridad vacunal han expresado preocupación por la cantidad de notificaciones recibidas y la falta de investigación exhaustiva. El epidemiólogo Dr. Bruce Patterson, profesor emérito de medicina y experto en inmunología, declaró que “cuando sistemas de notificación pasiva como VAERS acumulan múltiples reportes similares —en este caso, notificaciones de eventos graves o fallecimientos tras vacunación— es una señal que no debe ignorarse; exige una investigación prospectiva y mecanismos robustos de verificación clínica para entender verdaderamente si existe un patrón subyacente o un factor causal común”.