Disponibilidad de los resultados de los ensayos clínicos registrados en el Registro de Ensayos Clínicos de la UE: estudio de auditoría transversal

Objetivo Identificar la disponibilidad de resultados de ensayos registrados en el Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (EUCTR) en comparación con otras vías de difusión para comprender su valor como repositorio de resultados.

Diseño Estudio de auditoría transversal.

Configuración de los protocolos y secciones de resultados del EUCTR, datos extraídos del 1 al 3 de diciembre de 2020.

Población Muestra aleatoria de 500 ensayos registrados en EUCTR con una fecha de finalización de más de dos años desde el inicio de las búsquedas (es decir, el 1 de diciembre de 2018).

Principales medidas de resultado: Proporción de ensayos con resultados en las vías de difusión examinadas (EUCTR, ClinicalTrials.gov, registro ISRCTN y publicaciones en revistas científicas), y para cada vía de difusión individualmente. Las medidas de resultado secundarias preespecificadas fueron el número y la proporción de resultados únicos, y el momento de su obtención, para cada vía de difusión.

Resultados En la muestra de 500 ensayos, la disponibilidad de resultados en EUCTR (53,2 %, intervalo de confianza del 95 %: 48,8 % a 57,6 %) fue similar a la literatura revisada por pares (58,6 %, 54,3 % a 62,9 %) y superó la proporción de resultados disponibles en otros registros con registros coincidentes. Entre los 383 ensayos con algún resultado, 55 (14,4 %, 10,9 % a 17,9 %) solo estaban disponibles en EUCTR. Además, después del lanzamiento de la base de datos de resultados de EUCTR, el tiempo medio para obtener los resultados fue el más rápido en EUCTR (1142 días, intervalo de confianza del 95 %: 812 a 1492), comparable con las publicaciones en revistas (1226 días, 1074 a 1551) y superó a ClinicalTrials.gov (3321 días, 1653 a indefinido). Sin embargo, en 117 ensayos (23,4 %, 19,7 % a 27,1 %), los resultados se publicaron en otro lugar pero no se enviaron al registro EUCTR, y no se localizaron resultados en ninguna vía de difusión para 117 ensayos (23,4 %, 19,7 % a 27,1 %).

Conclusiones El EUCTR debe considerarse en las búsquedas de resultados para revisiones sistemáticas y puede ayudar a los investigadores y al público a acceder a los resultados de ensayos clínicos, no disponibles en otros lugares, de manera oportuna. Los requisitos de notificación, como los de la UE, pueden ayudar a evitar el desperdicio de investigación al garantizar que se notifiquen los resultados. Sin embargo, el verdadero valor del registro no se realiza debido al cumplimiento inadecuado de las directrices de la UE y a los problemas con la calidad de los datos que complican el uso rutinario del registro. A medida que la UE realiza la transición a un nuevo registro, es fundamental seguir enfatizando la importancia del EUCTR y el suministro de datos oportunos y completos. De cara al futuro, el EUCTR seguirá conteniendo información importante de las últimas dos décadas de investigación clínica en Europa. Con mayores esfuerzos de los patrocinadores y los reguladores, el registro puede seguir creciendo como fuente de resultados de ensayos clínicos, muchos de los cuales podrían no estar disponibles a través de otras vías de difusión.