Abstracto
Las vacunas contra la COVID-19 se desarrollaron y aprobaron rápidamente en respuesta a la urgencia creada por la pandemia. No existía ninguna normativa específica en el momento de su comercialización. Por lo tanto, las agencias reguladoras las adaptaron con carácter de urgencia. Ahora que la emergencia pandémica ha pasado, es hora de considerar las cuestiones de seguridad asociadas con esta rápida aprobación. El modo de acción de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 debería clasificarlas como productos de terapia génica (GTP), pero han sido excluidas por las agencias reguladoras. Algunas de las pruebas a las que se han sometido como vacunas han arrojado resultados no conformes en términos de pureza, calidad y homogeneidad de lotes. La amplia y persistente biodistribución de los ARNm y sus productos proteicos, no estudiados completamente debido a su clasificación como vacunas, plantea problemas de seguridad. Los estudios posteriores a la comercialización han demostrado que el ARNm pasa a la leche materna y podría tener efectos adversos en los bebés amamantados. La expresión a largo plazo, la integración en el genoma, la transmisión a la línea germinal, el paso al esperma, la toxicidad embriofetal y perinatal, la genotoxicidad y la tumorigenicidad deben estudiarse a la luz de los eventos adversos informados en las bases de datos de farmacovigilancia. También debería haberse evaluado la posible transmisión horizontal (es decir, desprendimiento). Se debe llevar a cabo una vigilancia exhaustiva de la vacunación. Cabría esperar que estos controles fueran necesarios para futuras vacunas de ARNm desarrolladas fuera del contexto de una pandemia.
Artículo original:
Banoun, H. mRNA: Vaccine or Gene Therapy? The Safety Regulatory Issues. Int. J. Mol. Sci. 2023, 24, 10514. https://doi.org/10.3390/ijms241310514