La Comisión Europea ha hecho públicos los datos oficiales sobre las muertes reportadas después de la administración de las vacunas contra la COVID-19 en el Espacio Económico Europeo (EEE). La información procede de una respuesta escrita remitida por la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, al Parlamento Europeo el 6 de noviembre de 2023, y se basa íntegramente en los registros de EudraVigilance, la base de datos de farmacovigilancia gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En su comunicación, la Comisión confirma que, hasta el 30 de septiembre de 2023, se habían registrado 11.977 notificaciones espontáneas de efectos adversos con desenlace fatal tras la administración de las vacunas contra la COVID-19 autorizadas en la Unión Europea. Se trata de informes remitidos por profesionales sanitarios o ciudadanos que reportan un suceso ocurrido después de la vacunación y que consideran que podría estar relacionado con ella. La Comisión señala que estos registros abarcan todos los países del EEE y se producen en un contexto en el que se han administrado aproximadamente 768 millones de dosis desde el inicio de las campañas de inmunización.
La institución europea subraya de manera explícita que la existencia de un informe en EudraVigilance no implica que la vacuna haya sido la causa del fallecimiento. Según explica, las notificaciones se basan en la percepción o sospecha de quien reporta el caso, y las muertes pueden deberse a condiciones médicas preexistentes, a otros tratamientos administrados simultáneamente o a causas completamente ajenas a la vacunación. La Comisión recuerda que el sistema de notificación espontánea no permite establecer una relación causal y que esta solo puede determinarse tras un análisis médico y científico más profundo.
En su respuesta parlamentaria, la Comisión Europea añade que la mayoría de los efectos adversos notificados no se confirman posteriormente como asociados a las vacunas. No obstante, reconoce que existen “casos muy excepcionales” en los que se ha identificado una posible relación entre la vacunación y desenlaces graves, y menciona específicamente el síndrome de trombosis con trombocitopenia observado en algunas vacunas de vector viral. Para esos casos, las autoridades reguladoras introdujeron advertencias específicas en las fichas técnicas de los medicamentos correspondientes.
La Comisión también aclara que, hasta la fecha de su comunicado, la EMA no ha detectado ninguna señal de seguridad que indique un aumento de la mortalidad asociada a las vacunas contra la COVID-19. La agencia continúa evaluando de forma continua todos los datos disponibles y mantiene activo el sistema de vigilancia, tanto a nivel europeo como internacional.
La información publicada por la Comisión Europea responde a una pregunta formulada por un eurodiputado, que solicitó conocer cuántas personas habían muerto “como consecuencia” de la vacunación. La respuesta oficial distingue claramente entre las muertes notificadas tras la administración de las vacunas y las muertes causadas por ellas, una diferencia que la institución considera esencial para interpretar los datos de farmacovigilancia.
El documento, disponible en el registro de preguntas parlamentarias, constituye hasta ahora la declaración más completa de la Comisión sobre el volumen de notificaciones de fallecimientos registradas tras la vacunación en Europa y sobre cómo deben interpretarse dentro del sistema oficial de vigilancia de efectos adversos.