Abstracto
Fondo
Monitorear los resultados de seguridad después de la vacunación contra la COVID-19 es fundamental para comprender la seguridad de las vacunas, especialmente cuando se usan en poblaciones clave, como las personas mayores de 65 años o más, que pueden beneficiarse enormemente de la vacunación. Presentamos nuevos hallazgos de un sistema de alerta temprana representativo a nivel nacional que puede ampliar la base de conocimientos sobre seguridad para aumentar la confianza del público e informar la toma de decisiones sobre la seguridad de las vacunas por parte de agencias gubernamentales, proveedores de atención médica, partes interesadas y el público.
Métodos
Evaluamos 14 resultados de interés después de la vacunación contra la COVID-19 utilizando datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. que cubren a 30.712.101 personas mayores. Los datos de CMS desde el 11 de diciembre de 2020 hasta el 15 de enero de 2022 incluyeron 17.411.342 vacunados contra la COVID-19 que recibieron un total de 34.639.937 dosis. Realizamos pruebas secuenciales semanales y generamos índices de tasas (RR) de las tasas de resultados observadas en comparación con las tasas históricas (o esperadas) antes de la vacunación COVID-19.
Recomendaciones
Cuatro resultados alcanzaron el umbral de una señal estadística después de la vacunación con BNT162b2, incluida la embolia pulmonar (EP; RR = 1,54), el infarto agudo de miocardio (IAM; RR = 1,42), la coagulación intravascular diseminada (CID; RR = 1,91) y la trombocitopenia inmune (PTI). ; RR = 1,44). Después de una evaluación adicional, solo el RR para PE aún cumplía el umbral estadístico para una señal; sin embargo, los RR para IAM, CID y PTI ya no lo hicieron. No se identificaron señales estadísticas después de la vacunación con las vacunas mRNA-1273 o Ad26 COV2.S.
Interpretación
Este sistema de alerta temprana es el primero en identificar asociaciones temporales para EP, IAM, CID e PTI después de la vacunación con BNT162b2 en ancianos. Debido a que un sistema de alerta temprana no prueba que las vacunas causen estos resultados, se están realizando estudios epidemiológicos más sólidos con ajustes por factores de confusión, incluida la edad y la residencia en residencias de ancianos, para evaluar más a fondo estas señales. La FDA cree firmemente que los beneficios potenciales de la vacuna contra el COVID-19 superan los riesgos potenciales de la infección por COVID-19.
Fuente:
Hui-Lee Wong, Ellen Tworkoski, Cindy Ke Zhou, Mao Hu, Deborah Thompson, Bradley Lufkin, Rose Do, Laurie Feinberg, Yoganand Chillarige, Rositsa Dimova, Patricia C. Lloyd, Thomas MaCurdy, Richard A. Forshee, Jeffrey A. Kelman, Azadeh Shoaibi, Steven A. Anderson,
Surveillance of COVID-19 vaccine safety among elderly persons aged 65 years and older,
Vaccine,
Volume 41, Issue 2,
2023,
Pages 532-539,
ISSN 0264-410X,
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.11.069.