Abstracto
Introducción: Este estudio tiene como objetivo proporcionar una evaluación de riesgos de las reacciones adversas relacionadas con las vacunas COVID-19 fabricadas por AstraZeneca, Janssen, Moderna y Pfizer-BioNTech que han estado en uso en la Unión Europea y Estados Unidos entre diciembre de 2020 y Octubre de 2021.
Métodos: Se analizan los datos de la Base de datos europea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (EudraVigilance) y el Sistema de notificación de acontecimientos adversos a las vacunas (VAERS) desde 2020 hasta octubre de 2021. Se incluyen más de 7,8 millones de reacciones adversas de aproximadamente 1,6 millones de personas. Las reacciones adversas se clasifican según las categorías de Criterios Comunes de Toxicidad (CTC). Las exposiciones a la vacuna COVID-19 y las reacciones adversas notificadas entre diciembre de 2020 y octubre de 2021 se comparan con las exposiciones a la vacuna contra la influenza y las reacciones adversas notificadas entre 2020 y 2021. Las exposiciones a la vacuna contra la COVID-19 y a las vacunas contra la influenza a nivel de población comprendieron alrededor de 451 millones y 437 millones. exposiciones, respectivamente. Las estimaciones de riesgo absoluto y relativo se calculan según las categorías de CTC y las vacunas COVID-19 para las poblaciones de la UE y EE. UU. de 18 años o más.
Resultados: Se observó un mayor riesgo de reportar reacciones adversas graves para las vacunas contra la COVID-19 en comparación con las vacunas contra la influenza. Las personas de 65 años o más se asociaron con una mayor frecuencia de muerte, hospitalizaciones y reacciones potencialmente mortales que las personas más jóvenes (estimaciones de riesgo relativo entre 1,49 IC del 99 % [1,44-1,55] y 8,61 IC del 99 % [8,02-9,23]). La aparición de reacciones adversas graves se produjo dentro de los primeros 7 días después de la vacunación en aproximadamente el 77,6-89,1% de los casos. Los mayores riesgos absolutos se observaron en el caso de reacciones alérgicas, constitucionales, dermatológicas, gastrointestinales, neurológicas y dolor localizado y no localizado. Los mayores riesgos relativos entre las vacunas contra la COVID-19 y las vacunas contra la influenza se observaron en reacciones alérgicas, arritmia, eventos cardiovasculares generales, coagulación, hemorragias, reacciones gastrointestinales, oculares, de órganos sexuales y trombosis.
Conclusión: El presente estudio proporciona una visión general de las reacciones adversas notificadas con frecuencia a los sistemas de farmacovigilancia tras la vacunación contra la COVID-19 en las poblaciones de la UE y EE. UU. A pesar de las limitaciones de los sistemas de notificación pasivos, estos resultados pueden servir de base para futuras investigaciones clínicas que investiguen con más detalle los mecanismos fisiopatológicos potencialmente asociados con las vacunas COVID-19.
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